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未熟児骨減少症の予防における低用量および高用量の予防的ビタミンD

2021年9月11日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University

未熟児骨減少症の予防における予防的ビタミンDの低用量と高用量の比較

この研究では、未熟児オセトペニアの生化学的および放射線学的症状に対する低用量および高用量の予防用ビタミン D の効果がテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アレクサンドリア大学産科病院（AUMH）で出産し、適格基準を満たす80人の早産児を対象に実施される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数 32 週以下、出生体重 1500 g 以下の新生児。

除外基準:

  • 母親がビタミンD代謝と相互作用する特定の薬（抗けいれん薬、利尿薬など）を服用している新生児
  • NPO（口頭で何もしない）を2週間以上続けている
  • 在胎週数が32週を超えている
  • 出生体重が1500グラム以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：200IU/日のビタミンD
患者は低用量のビタミンD (200 IU/日) を投与されます。
薬：低用量ビタミンD
患者は完全な経腸栄養に耐えられるため、200 IU/日のビタミン D を投与されます。
他の名前：
  • 1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロール
実験的：1600 IU/日のビタミンD
患者は高用量のビタミンD (1600 IU/日) を投与されます。
薬：高用量のビタミンD
患者は完全な経腸栄養に耐えられるため、1600 IU/日のビタミンDを摂取します。
他の名前：
  • 1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムレベルと活動
時間枠：6週間
血清カルシウムレベルは、Advia 1800 化学システム (Simens Germany) を使用して測定および分析されます。 正常値：8.5～10.5mg/dl
6週間
リンレベルと活性
時間枠：6週間
血清リンレベルは、Advia 1800 化学システム (Simens Germany) を使用して測定および分析されます。 正常値：3.4～4.5mg/dl
6週間
アルカリホスファターゼのレベルと活性
時間枠：6週間
血清アルカリリン酸塩レベルは、Advia 1800 化学システム (Simens Germany) を使用して測定および分析されます。 正常レベル: 50-100 U/L。
6週間
25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：6週間
血清 25-ヒドロキシ ビタミン D レベルは、cobas e イムノアッセイ アナライザーの電気化学発光結合アッセイを使用して測定および分析されます。 総 25(OH)D レベルの基準範囲は 25 ～ 80 ng/mL です。
6週間
骨折
時間枠：6週間
これは左手首のX線写真を使用して評価されます
6週間
皮質内吸収
時間枠：6週間
これは左手首のX線写真を使用して評価されます
6週間
鋭い骨の境界が失われる（擦り切れる）
時間枠：6週間
これは左手首のX線写真を使用して評価されます
6週間
骨幹端のカッピング
時間枠：6週間
これは左手首のX線写真を使用して評価されます
6週間
骨幹端の遠位端の拡大
時間枠：6週間
これは左手首のX線写真を使用して評価されます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Marwa M Farrag, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2021年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月21日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月11日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00007555-00015712

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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