Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony és nagy dózisú profilaktikus D-vitamin a koraszülöttek osteopeniájának megelőzésére

2021. szeptember 11. frissítette: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Az alacsony és nagy dózisú profilaktikus D-vitamin összehasonlítása a koraszülöttkori osteopenia megelőzésében

Ebben a tanulmányban a profilaktikus D-vitamin kis és nagy dózisainak hatásait vizsgálják a koraszülöttek osztetopéniájának biokémiai és radiológiai megnyilvánulásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot (80) koraszülötten végzik el, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és az Alexandriai Egyetemi Szülési Kórházban (AUMH) születtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek, akiknek terhességi ideje ≤ 32 hét és születési súlya ≤ 1500 g.

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek, akiknek édesanyja a D-vitamin metabolizmusával kölcsönhatásba lépő specifikus gyógyszereket (pl. görcsoldók, vízhajtók) szedett.
  • NPO lévén (semmi szóbelinként) több mint 2 hétig
  • A terhességi kor több mint 32 hét
  • Születési súlya több mint 1500 gramm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 NE/nap D-vitamin
A betegek alacsony dózisú D-vitamint kapnak (200 NE/nap)
Drog: Alacsony dózisú D-vitamin
A betegek napi 200 NE D-vitamint kapnak, mivel tolerálják a teljes enterális táplálást.
Más nevek:
  • 1,25-dihidroxi-kolekalciferol
Kísérleti: 1600 NE/nap D-vitamin
A betegek nagy dózisú D-vitamint kapnak (1600 NE/nap)
Drog: Nagy dózisú D-vitamin
A betegek napi 1600 NE D-vitamint kapnak, mivel tolerálják a teljes enterális táplálást.
Más nevek:
  • 1,25-dihidroxi-kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalciumszint és aktivitás
Időkeret: hat hét
A szérum kalciumszintjét az Advia 1800 kémiai rendszerrel (Simens Németország) mérik és elemzik. Normál szint: 8,5-10,5 mg/dl
hat hét
Foszforszint és aktivitás
Időkeret: hat hét
A szérum foszforszintjét az Advia 1800 kémiai rendszerrel (Simens Németország) mérik és elemzik. Normál szint: 3,4-4,5 mg/dl
hat hét
Az alkalikus foszfatáz szintje és aktivitása
Időkeret: hat hét
A szérum lúgos foszfátszintjét az Advia 1800 kémiai rendszerrel (Simens Németország) mérik és elemzik. Normál szint: 50-100 U/L.
hat hét
25-hidroxi D-vitamin
Időkeret: hat hét
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjét a cobas e immunoassay analizátor elektrokemilumineszcenciás kötődési vizsgálatával mérik és elemzik. A teljes 25(OH)D szint referencia tartománya 25-80 ng/ml.
hat hét
Csonttörés
Időkeret: hat hét
Ezt a bal csukló röntgenfelvételével értékelik
hat hét
Intrakortikális reszorpció
Időkeret: hat hét
Ezt a bal csukló röntgenfelvételével értékelik
hat hét
Az éles csontszegély elvesztése (kopás)
Időkeret: hat hét
Ezt a bal csukló röntgenfelvételével értékelik
hat hét
A csont metaphysealis szélének köpölyözése
Időkeret: hat hét
Ezt a bal csukló röntgenfelvételével értékelik
hat hét
A csont metafízisének disztális végének kiszélesedése
Időkeret: hat hét
Ezt a bal csukló röntgenfelvételével értékelik
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwa M Farrag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00007555-00015712

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel