台湾 ACS 患者服用东亚负荷剂量普拉格雷后的血小板反应性 (PREP-TAMI)
2021年2月25日 更新者：Chen-Rong, Tsao M.D.、Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
台湾急性心肌梗死患者服用东亚负荷剂量普拉格雷后的血小板反应性：PREP-TAMI 研究
与氯吡格雷相比，普拉格雷起效更快，血小板抑制作用更强，个体反应差异更小。
日本和台湾是仅有的两个普拉格雷调整剂量/亚洲剂量（负荷剂量 (LD)/维持剂量 (MD)：20/3.75 mg）获准用于临床的国家。
然而，没有关于调整剂量的普拉格雷对台湾急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者血小板反应性的有效性的数据。
本研究旨在评估亚洲剂量普拉格雷对 ACS 患者经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后血小板反应性的药效学。
研究概览
详细说明
基本原理和背景 与氯吡格雷相比，普拉格雷提供更有效和更快速的血小板抑制。
快速有效地抑制血小板 P2Y12 受体对于接受 PCI 的 AMI 患者至关重要。
普拉格雷（60 mg 负荷和 10 mg/天维持剂量）是新一代 P2Y12 抑制剂，与接受 PCI 的患者的氯吡格雷相比，它可实现更大更快的血小板抑制。
正如 2 项头对头研究所揭示的那样，将普拉格雷剂量降低至 20/3.75 LD/MD (mg) 仍然有效，但导致出血事件少于最初的 60/10 LD/MD (mg)。
在 TRITON-TIMI 38 试验中，与氯吡格雷相比，普拉格雷不仅与显着减少的缺血事件相关，而且与更多的非 CABG TIMI 大出血相关。
在日本的 PRASFIT-ACS 研究（20 mg 负荷和 3.75 mg/天维持剂量）中，普拉格雷与 MACE 减少 23% 相关，非 CABG 大出血的发生率与氯吡格雷相似。
没有关于日本负荷剂量普拉格雷对台湾 AMI 患者血小板反应性有效性的数据。
本研究使用 PRU 进行疗效评估，使用 ISTH 大出血进行安全性评估；预期的结果是迅速有效的血小板抑制作用以及相对较低的出血率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ms. Hao-Yien Pan
- 电话号码：2400 +88625271180
- 邮箱：shine75726@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、42055
- 招聘中
- Feng Yuan Hospital
-
接触：
- ChenRong Tsao, M.D.
- 电话号码：5280 +886425271180
- 邮箱：tsaodr@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=20
- 精神上有能力提供知情同意。
- 一个人被诊断出患有急性冠状动脉综合征，并被安排接受经皮冠状动脉介入治疗。
排除标准：
- 过去任何时候有出血性中风病史。
- 活动性内出血或有出血性疾病病史（即 血友病）。
- 严重的肝病；例如，肝硬化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高效集团
冠脉造影后接受口服普拉格雷治疗的 ACS 患者
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疗效终点是血小板反应性，使用 VerifyNow-P2Y12 测定对其进行连续评估，结果表示为 P2Y12 反应单位 (PRU)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用普拉格雷 12 小时后的血小板反应性 (PRU)
大体时间：12小时
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PRU 负荷剂量后 12 小时
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普拉格雷加载 1 小时后的血小板反应性 (PRU)
大体时间：一小时
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PRU 负荷剂量后 1 小时
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一小时
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服用普拉格雷 3 小时后的血小板反应性 (PRU)
大体时间：3小时
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PRU 负荷剂量后 3 小时
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3小时
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服用普拉格雷 48 小时后的血小板反应性 (PRU)
大体时间：48小时
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PRU 负荷剂量后 48 小时
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48小时
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ISTH 大出血
大体时间：普拉格雷负荷剂量后第 7 天
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国际血栓与止血学会 (ISTH) 推荐的定义将大出血定义为致命性出血；关键区域或器官的症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内导致视力改变、腹膜后、关节内、心包
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普拉格雷负荷剂量后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHEN RONG TSAO, M.D.、Feng Yuang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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