Verihiutaleiden reaktiivisuus taiwanilaisilla ACS-potilailla Itä-Aasialaisen Prasugrelin latausannoksen jälkeen (PREP-TAMI)
Verihiutaleiden reaktiivisuus Itä-Aasialaisen Prasugreelilatausannoksen jälkeen taiwanilaisilla potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: PREP-TAMI-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ja tausta Prasugreeli estää tehokkaamman ja nopeamman verihiutaleiden eston kuin klopidogreeli.
Verihiutaleiden P2Y12-reseptorin nopea ja tehokas esto on ratkaisevan tärkeää AMI-potilailla, joille tehdään PCI.
Prasugreeli (60 mg aloitusannos ja 10 mg/vrk ylläpitoannos) on uuden sukupolven P2Y12-estäjä, jolla saavutetaan suurempi ja nopeampi verihiutaleiden esto klopidogreeliin verrattuna potilailla, joille tehdään PCI.
Kuten kahdessa tutkimuksessa paljastettiin, prasugreeliannosten pienentäminen arvoon 20/3,75 LD/MD (mg) oli edelleen tehokasta, mutta johti vähemmän verenvuototapahtumiin kuin alkuperäinen 60/10 LD/MD (mg).
TRITON-TIMI 38 -tutkimuksessa prasugreeliin liittyi paitsi merkitsevästi vähemmän iskeemisiä tapahtumia, myös enemmän ei-CABG-TIMI-suuria verenvuotoja kuin klopidogreeli.
Japanissa tehdyssä PRASFIT-ACS-tutkimuksessa (20 mg:n lataus ja 3,75 mg/vrk ylläpitoannos) prasugreeli vähensi MACE-arvoa 23 %, ja muiden kuin CABG-verenvuotojen ilmaantuvuus oli samanlainen kuin klopidogreelin.
EI ole tietoa japanilaisen prasugreelin kyllästysannoksen tehosta verihiutaleiden reaktiivisuuteen taiwanilaisilla AMI-potilailla.
Tässä tutkimuksessa käytetään PRU:ta tehokkuuden määrittämiseen ja ISTH:n suurta verenvuotoa turvallisuusarviointiin; odotetut tulokset ovat nopea ja tehokas verihiutaleiden esto sekä verrattain alhainen verenvuotonopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ms. Hao-Yien Pan
- Puhelinnumero: 2400 +88625271180
- Sähköposti: shine75726@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 42055
- Rekrytointi
- Feng Yuan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Puhelinnumero: 5280 +886425271180
- Sähköposti: tsaodr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=20
- Henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus.
- Henkilö, jolla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joka on järjestetty perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorragisen aivohalvauksen historia milloin tahansa menneisyydessä.
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai sinulla on ollut verenvuotohäiriö (esim. hemofilia).
- Vaikea maksasairaus; esimerkiksi kirroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehokas ryhmä
ACS-potilaat, jotka saivat suun kautta Prasugrelia sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Tehon päätepiste oli verihiutaleiden reaktiivisuus, joka arvioitiin sarjassa käyttämällä VerifyNow-P2Y12-määritystä ja tulokset ilmaistiin P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden reaktiivisuus (PRU) prasugreelin lataamisen jälkeen 12 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
PRU 12 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden reaktiivisuus (PRU) prasugreelin lataamisen jälkeen 1 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: yksi tunti
|
PRU 1 tunti kyllästysannoksen jälkeen
|
yksi tunti
|
|
verihiutaleiden reaktiivisuus (PRU) prasugreelin lataamisen jälkeen 3 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
PRU 3 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
3 tuntia
|
|
verihiutaleiden reaktiivisuus (PRU) prasugreelin lataamisen jälkeen 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PRU 48 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
ISTH Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: päivänä 7 prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen
|
International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) suosittelema määritelmä määrittelee suuren verenvuodon kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi; oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen verenvuoto, joka johtaa näönmuutoksiin, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, perikardiaalinen
|
päivänä 7 prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYHIRB109001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .