Reatividade plaquetária após uma dose de carga do leste asiático de prasugrel em pacientes taiwaneses com SCA (PREP-TAMI)
Reatividade plaquetária após uma dose de ataque do leste asiático de prasugrel em pacientes taiwaneses com infarto agudo do miocárdio: estudo PREP-TAMI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e antecedentes O prasugrel fornece inibição plaquetária mais potente e rápida em comparação com o clopidogrel.
A inibição rápida e efetiva do receptor plaquetário P2Y12 é de fundamental importância em pacientes com IAM submetidos à ICP.
O prasugrel (60 mg de carga e 10 mg/dia de dose de manutenção) é um inibidor P2Y12 de nova geração que atinge maior e mais rápida inibição plaquetária em comparação com o clopidogrel em pacientes submetidos a ICP.
Conforme revelado por 2 estudos comparativos, a redução das dosagens de Prasugrel para 20/3,75 LD/MD (mg) ainda era eficaz, mas levou a menos eventos hemorrágicos do que o original 60/10 LD/MD (mg).
No estudo TRITON-TIMI 38, o prasugrel foi associado não apenas a eventos isquêmicos significativamente menores, mas também a mais sangramentos maiores não CABG TIMI, em comparação com o clopidogrel.
No estudo PRASFIT-ACS do Japão (dose de ataque de 20 mg e dose de manutenção de 3,75 mg/dia), prasugrel foi associado a uma redução de 23% de MACE e a incidência de sangramento maior não-CABG foi semelhante ao clopidogrel.
NÃO há dados sobre a eficácia da dose de ataque japonesa de prasugrel na reatividade plaquetária em pacientes taiwaneses com IAM.
Este estudo usa PRU para eficácia e sangramento maior ISTH para avaliações de segurança; os resultados esperados são inibição plaquetária rápida e eficaz, bem como taxa de sangramento comparativamente baixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ms. Hao-Yien Pan
- Número de telefone: 2400 +88625271180
- E-mail: shine75726@gmail.com
Locais de estudo
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-
Taichung, Taiwan, 42055
- Recrutamento
- Feng Yuan Hospital
-
Contato:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Número de telefone: 5280 +886425271180
- E-mail: tsaodr@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=20
- Mentalmente competente para fornecer um consentimento informado.
- Uma pessoa sendo diagnosticada com síndrome coronariana aguda e encaminhada para uma intervenção coronária percutânea.
Critério de exclusão:
- Uma história de acidente vascular cerebral hemorrágico em qualquer momento no passado.
- Hemorragia interna ativa ou história de distúrbio hemorrágico (ou seja, hemofilia).
- Doença hepática grave; por exemplo, cirrose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo eficiente
Pacientes com SCA que receberam Prasugrel oral após realização de angiografia coronária
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O endpoint de eficácia foi a reatividade plaquetária, da qual foi avaliada em série usando o ensaio VerifyNow-P2Y12 e os resultados foram expressos como unidades de reação P2Y12 (PRU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reatividade plaquetária (PRU) após o carregamento de prasugrel em 12 horas
Prazo: 12 horas
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PRU 12 horas após uma dose de ataque
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reatividade plaquetária (PRU) após o carregamento de prasugrel em 1 hora
Prazo: uma hora
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PRU 1 hora após uma dose de ataque
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uma hora
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reatividade plaquetária (PRU) após o carregamento de prasugrel em 3 horas
Prazo: 3 horas
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PRU 3 horas após uma dose de ataque
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3 horas
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reatividade plaquetária (PRU) após o carregamento de prasugrel em 48 horas
Prazo: 48 horas
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PRU 48 horas após uma dose de ataque
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48 horas
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ISTH Hemorragia maior
Prazo: dia 7 após uma dose de ataque de prasugrel
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a definição recomendada pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) define sangramento maior como sangramento fatal; sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, resultando em alterações da visão, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico
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dia 7 após uma dose de ataque de prasugrel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYHIRB109001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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