Reaktywność płytek krwi po dawce wysycającej prasugrelu z Azji Wschodniej u tajwańskich pacjentów z OZW (PREP-TAMI)
Reaktywność płytek krwi po wschodnioazjatyckiej nasycającej dawce prasugrelu u tajwańskich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: badanie PREP-TAMI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i tło Prasugrel zapewnia silniejsze i szybsze hamowanie płytek krwi w porównaniu z klopidogrelem.
Szybkie i skuteczne hamowanie płytkowego receptora P2Y12 ma kluczowe znaczenie u pacjentów z AMI poddawanych PCI.
Prasugrel (dawka nasycająca 60 mg i dawka podtrzymująca 10 mg/dobę) jest inhibitorem P2Y12 nowej generacji, który w porównaniu z klopidogrelem powoduje większe i szybsze hamowanie płytek krwi u pacjentów poddawanych PCI.
Jak wykazały dwa bezpośrednie badania, zmniejszenie dawek prasugrelu do 20/3,75 LD/MD (mg) było nadal skuteczne, ale prowadziło do mniejszej liczby krwawień niż pierwotne 60/10 LD/MD (mg).
W badaniu TRITON-TIMI 38 prasugrel był związany nie tylko z istotnie mniejszą liczbą zdarzeń niedokrwiennych, ale także z większą liczbą poważnych krwawień niezwiązanych z CABG TIMI w porównaniu z klopidogrelem.
W badaniu PRASFIT-ACS z Japonii (dawka nasycająca 20 mg i dawka podtrzymująca 3,75 mg/dobę) prasugrel był związany z 23% redukcją MACE, a częstość występowania poważnych krwawień niezwiązanych z CABG była podobna jak w przypadku klopidogrelu.
Brak jest danych dotyczących skuteczności japońskiej dawki nasycającej prasugrelu na reaktywność płytek krwi u tajwańskich pacjentów z AMI.
W tym badaniu wykorzystano PRU do oceny skuteczności i poważnego krwawienia ISTH do oceny bezpieczeństwa; oczekiwane rezultaty to szybkie i skuteczne hamowanie płytek krwi, a także porównywalnie niska częstość krwawień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ms. Hao-Yien Pan
- Numer telefonu: 2400 +88625271180
- E-mail: shine75726@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 42055
- Rekrutacyjny
- Feng Yuan Hospital
-
Kontakt:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Numer telefonu: 5280 +886425271180
- E-mail: tsaodr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>=20
- Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
- Osoba, u której rozpoznano ostry zespół wieńcowy i zaproszono ją na przezskórną interwencję wieńcową.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru krwotocznego w dowolnym momencie w przeszłości.
- Czynne krwawienie wewnętrzne lub zaburzenie krwawienia w wywiadzie (tj. hemofilia).
- ciężka choroba wątroby; na przykład marskość wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Efienta
Pacjenci z OZW, którzy otrzymywali prasugrel doustnie po wykonaniu koronarografii
|
Punktem końcowym skuteczności była reaktywność płytek krwi, którą oceniano seryjnie za pomocą testu VerifyNow-P2Y12, a wyniki wyrażono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reaktywność płytek krwi (PRU) po obciążeniu prasugrelem po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin
|
PRU 12 godzin po dawce wysycającej
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reaktywność płytek krwi (PRU) po obciążeniu prasugrelem po 1 godzinie
Ramy czasowe: jedna godzina
|
PRU 1 godzinę po dawce wysycającej
|
jedna godzina
|
|
reaktywność płytek krwi (PRU) po obciążeniu prasugrelem po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny
|
PRU 3 godziny po dawce wysycającej
|
3 godziny
|
|
reaktywność płytek krwi (PRU) po obciążeniu prasugrelem po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
PRU 48 godzin po dawce wysycającej
|
48 godzin
|
|
ISTH Poważne krwawienie
Ramy czasowe: dzień 7 po dawce nasycającej prasugrelu
|
definicja zalecana przez International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiuje duże krwawienie jako krwawienie śmiertelne; objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe powodujące zmiany widzenia, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe
|
dzień 7 po dawce nasycającej prasugrelu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYHIRB109001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .