Thrombocyta-reaktivitás kelet-ázsiai telítő dózis Prasugrel után tajvani ACS-betegeknél (PREP-TAMI)
Thrombocyta-reaktivitás a Prasugrel kelet-ázsiai telítő dózisa után akut szívinfarktusban szenvedő tajvani betegeknél: PREP-TAMI vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás és háttér A prasugrel a klopidogrélhez képest erősebb és gyorsabb thrombocyta-gátlást biztosít.
A vérlemezke P2Y12 receptor gyors és hatékony gátlása kulcsfontosságú a PCI-n átesett AMI-s betegeknél.
A prasugrel (60 mg telítő és 10 mg/nap fenntartó dózis) egy új generációs P2Y12 inhibitor, amely a klopidogrélhez képest nagyobb és gyorsabb thrombocyta-gátlást ér el PCI-n áteső betegeknél.
Amint azt 2 egymás közötti vizsgálat kimutatta, a Prasugrel dózisának 20/3,75 LD/MD (mg)-ra való csökkentése továbbra is hatékony volt, de kevesebb vérzéses eseményhez vezetett, mint az eredeti 60/10 LD/MD (mg).
A TRITON-TIMI 38 vizsgálatban a prasugrel nem csak szignifikánsan kevesebb ischaemiás eseményt, hanem több nem CABG TIMI súlyos vérzést is okozott a Clopidogrelhez képest.
A japán PRASFIT-ACS vizsgálatban (20 mg telítő és 3,75 mg/nap fenntartó dózis) a prasugrel a MACE 23%-os csökkenésével járt, és a CABG-n kívüli súlyos vérzések előfordulása hasonló volt a klopidogréléhez.
NINCS adat a prasugrel japán telítődózisának a vérlemezke-reaktivitásra gyakorolt hatásáról AMI-ben szenvedő tajvani betegeknél.
Ez a vizsgálat a PRU-t használja a hatékonyság, az ISTH fő vérzést pedig a biztonságosság értékeléséhez; a várt eredmények gyors és hatékony thrombocyta-gátlás, valamint összehasonlíthatóan alacsony vérzési arány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ms. Hao-Yien Pan
- Telefonszám: 2400 +88625271180
- E-mail: shine75726@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 42055
- Toborzás
- Feng Yuan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Telefonszám: 5280 +886425271180
- E-mail: tsaodr@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>=20
- Mentálisan alkalmas tájékozott beleegyezés megadására.
- Egy személy, akinél akut koszorúér-szindrómát diagnosztizáltak, és perkután koszorúér-beavatkozásra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- A múltban bármikor előfordult hemorrhagiás stroke.
- Aktív belső vérzés, vagy kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel (pl. vérzékenység).
- Súlyos májbetegség; például cirrhosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ügyes csoport
ACS betegek, akik koszorúér-angiográfiát követően orális Prasugrelt kaptak
|
A hatékonysági végpont a thrombocyta-reaktivitás volt, amelyet a VerifyNow-P2Y12 teszt segítségével sorozatosan értékeltek, és az eredményeket P2Y12-reakcióegységekben (PRU) fejezték ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
thrombocyta reaktivitás (PRU) a prasugrel betöltése után 12 órával
Időkeret: 12 óra
|
PRU 12 órával a telítő adag után
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
thrombocyta reaktivitás (PRU) a prasugrel betöltése után 1 órával
Időkeret: egy óra
|
PRU 1 órával a telítő adag után
|
egy óra
|
|
thrombocyta reaktivitás (PRU) a prasugrel betöltése után 3 órával
Időkeret: 3 óra
|
PRU 3 órával a telítő adag után
|
3 óra
|
|
vérlemezke-reaktivitás (PRU) a prasugrel betöltése után 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
|
PRU 48 órával a telítő adag után
|
48 óra
|
|
ISTH Súlyos vérzés
Időkeret: 7. napon a prasugrel telítő dózisa után
|
az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) által javasolt definíció a súlyos vérzést végzetes vérzésként határozza meg; tüneti vérzés kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, ami látásváltozást okoz, retroperitoneális, intraartikuláris, pericardialis
|
7. napon a prasugrel telítő dózisa után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYHIRB109001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .