Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesreactiviteit na een Oost-Aziatische oplaaddosis prasugrel bij Taiwanese ACS-patiënten (PREP-TAMI)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Chen-Rong, Tsao M.D., Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Bloedplaatjesreactiviteit na een Oost-Aziatische oplaaddosis prasugrel bij Taiwanese patiënten met een acuut myocardinfarct: PREP-TAMI-onderzoek

Prasugrel heeft een snellere werking en een sterkere bloedplaatjesremming met minder interindividuele responsvariabiliteit dan clopidogrel. Japan en Taiwan zijn de enige twee landen waar een aangepaste/Aziatische dosis prasugrel (oplaaddosis (LD)/onderhoudsdosis (MD): 20/3,75 mg) werd goedgekeurd voor klinisch gebruik. Er zijn echter geen gegevens over de werkzaamheid van een aangepaste dosis prasugrel op de bloedplaatjesreactiviteit bij Taiwanese patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Deze studie heeft tot doel de farmacodynamiek van de Aziatische dosis prasugrel op de bloedplaatjesreactiviteit na percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met ACS te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en achtergrond Prasugrel zorgt voor een krachtigere en snellere remming van de bloedplaatjes in vergelijking met clopidogrel.

Snelle en effectieve remming van de plaatjes-P2Y12-receptor is van cruciaal belang bij patiënten met AMI die een PCI ondergaan.

Prasugrel (60 mg oplaaddosis en 10 mg/dag onderhoudsdosis) is een P2Y12-remmer van de nieuwe generatie die in vergelijking met clopidogrel een sterkere en snellere remming van de bloedplaatjes bereikt bij patiënten die een PCI ondergaan.

Zoals blijkt uit 2 onderlinge onderzoeken, was het verlagen van de Prasugrel-doseringen tot 20/3,75 LD/MD (mg) nog steeds doeltreffend, maar leidde het tot minder bloedingen dan de oorspronkelijke 60/10 LD/MD (mg).

In de TRITON-TIMI 38-studie werd prasugrel niet alleen geassocieerd met significant minder ischemische gebeurtenissen, maar ook met meer niet-CABG TIMI majeure bloedingen, in vergelijking met clopidogrel.

In de PRASFIT-ACS-studie uit Japan (20 mg oplaaddosis en 3,75 mg/dag onderhoudsdosis) werd prasugrel in verband gebracht met een vermindering van MACE met 23% en was de incidentie van niet-CABG ernstige bloedingen vergelijkbaar met die van clopidogrel.

Er zijn GEEN gegevens over de effectiviteit van de Japanse oplaaddosis prasugrel op de bloedplaatjesreactiviteit bij Taiwanese patiënten met AMI.

Deze studie gebruikt PRU voor werkzaamheid en ISTH ernstige bloedingen voor veiligheidsevaluaties; de verwachte resultaten zijn een snelle en effectieve remming van de bloedplaatjes en een relatief laag bloedingspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 42055
        • Werving
        • Feng Yuan Hospital
        • Contact:
          • ChenRong Tsao, M.D.
          • Telefoonnummer: 5280 +886425271180
          • E-mail: tsaodr@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=20
  • Geestelijk bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een persoon met de diagnose acuut coronair syndroom en een percutane coronaire interventie geregeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte op enig moment in het verleden.
  • Actieve inwendige bloedingen of een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening (d.w.z. hemofilie).
  • Ernstige leverziekte; bijvoorbeeld cirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efiënte groep
ACS-patiënten die prasugrel oraal kregen na coronaire angiografie
Het werkzaamheidseindpunt was bloedplaatjesreactiviteit, waarvan serieel werd beoordeeld met behulp van de VerifyNow-P2Y12-assay en de resultaten werden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na laden van prasugrel na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
PRU 12 uur na een oplaaddosis
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na laden van prasugrel na 1 uur
Tijdsspanne: een uur
PRU 1 uur na een oplaaddosis
een uur
bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na laden van prasugrel na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
PRU 3 uur na een oplaaddosis
3 uur
bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na laden van prasugrel na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
PRU 48 uur na een oplaaddosis
48 uur
ISTH Ernstige bloeding
Tijdsspanne: dag 7 na een oplaaddosis prasugrel
de door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) aanbevolen definitie definieert ernstige bloedingen als fatale bloedingen; symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair resulterend in visusveranderingen, retroperitoneaal, intra-articulair, pericardiaal
dag 7 na een oplaaddosis prasugrel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op P2Y12-reactie-eenheden (PRU) door VerifyNow-P2Y12-assay

3
Abonneren