- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04768582
Bloedplaatjesreactiviteit na een Oost-Aziatische oplaaddosis prasugrel bij Taiwanese ACS-patiënten (PREP-TAMI)
Bloedplaatjesreactiviteit na een Oost-Aziatische oplaaddosis prasugrel bij Taiwanese patiënten met een acuut myocardinfarct: PREP-TAMI-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en achtergrond Prasugrel zorgt voor een krachtigere en snellere remming van de bloedplaatjes in vergelijking met clopidogrel.
Snelle en effectieve remming van de plaatjes-P2Y12-receptor is van cruciaal belang bij patiënten met AMI die een PCI ondergaan.
Prasugrel (60 mg oplaaddosis en 10 mg/dag onderhoudsdosis) is een P2Y12-remmer van de nieuwe generatie die in vergelijking met clopidogrel een sterkere en snellere remming van de bloedplaatjes bereikt bij patiënten die een PCI ondergaan.
Zoals blijkt uit 2 onderlinge onderzoeken, was het verlagen van de Prasugrel-doseringen tot 20/3,75 LD/MD (mg) nog steeds doeltreffend, maar leidde het tot minder bloedingen dan de oorspronkelijke 60/10 LD/MD (mg).
In de TRITON-TIMI 38-studie werd prasugrel niet alleen geassocieerd met significant minder ischemische gebeurtenissen, maar ook met meer niet-CABG TIMI majeure bloedingen, in vergelijking met clopidogrel.
In de PRASFIT-ACS-studie uit Japan (20 mg oplaaddosis en 3,75 mg/dag onderhoudsdosis) werd prasugrel in verband gebracht met een vermindering van MACE met 23% en was de incidentie van niet-CABG ernstige bloedingen vergelijkbaar met die van clopidogrel.
Er zijn GEEN gegevens over de effectiviteit van de Japanse oplaaddosis prasugrel op de bloedplaatjesreactiviteit bij Taiwanese patiënten met AMI.
Deze studie gebruikt PRU voor werkzaamheid en ISTH ernstige bloedingen voor veiligheidsevaluaties; de verwachte resultaten zijn een snelle en effectieve remming van de bloedplaatjes en een relatief laag bloedingspercentage.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ms. Hao-Yien Pan
- Telefoonnummer: 2400 +88625271180
- E-mail: shine75726@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 42055
- Werving
- Feng Yuan Hospital
-
Contact:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Telefoonnummer: 5280 +886425271180
- E-mail: tsaodr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>=20
- Geestelijk bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
- Een persoon met de diagnose acuut coronair syndroom en een percutane coronaire interventie geregeld.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte op enig moment in het verleden.
- Actieve inwendige bloedingen of een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening (d.w.z. hemofilie).
- Ernstige leverziekte; bijvoorbeeld cirrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Efiënte groep
ACS-patiënten die prasugrel oraal kregen na coronaire angiografie
|
Het werkzaamheidseindpunt was bloedplaatjesreactiviteit, waarvan serieel werd beoordeeld met behulp van de VerifyNow-P2Y12-assay en de resultaten werden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na laden van prasugrel na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
|
PRU 12 uur na een oplaaddosis
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na laden van prasugrel na 1 uur
Tijdsspanne: een uur
|
PRU 1 uur na een oplaaddosis
|
een uur
|
bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na laden van prasugrel na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
PRU 3 uur na een oplaaddosis
|
3 uur
|
bloedplaatjesreactiviteit (PRU) na laden van prasugrel na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
PRU 48 uur na een oplaaddosis
|
48 uur
|
ISTH Ernstige bloeding
Tijdsspanne: dag 7 na een oplaaddosis prasugrel
|
de door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) aanbevolen definitie definieert ernstige bloedingen als fatale bloedingen; symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair resulterend in visusveranderingen, retroperitoneaal, intra-articulair, pericardiaal
|
dag 7 na een oplaaddosis prasugrel
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYHIRB109001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op P2Y12-reactie-eenheden (PRU) door VerifyNow-P2Y12-assay
-
Medstar Health Research InstituteOnbekend