Reattività piastrinica dopo una dose di carico di prasugrel dell'Asia orientale in pazienti taiwanesi con ACS (PREP-TAMI)
Reattività piastrinica dopo una dose di carico di prasugrel dell'Asia orientale in pazienti taiwanesi con infarto miocardico acuto: studio PREP-TAMI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale e sfondo Prasugrel fornisce un'inibizione piastrinica più potente e rapida rispetto a Clopidogrel.
L'inibizione rapida ed efficace del recettore piastrinico P2Y12 è di fondamentale importanza nei pazienti con IMA sottoposti a PCI.
Prasugrel (dose di carico di 60 mg e dose di mantenimento di 10 mg/die) è un inibitore P2Y12 di nuova generazione che raggiunge una maggiore e più rapida inibizione piastrinica rispetto a clopidogrel nei pazienti sottoposti a PCI.
Come rivelato da 2 studi testa a testa, la riduzione dei dosaggi di Prasugrel a 20/3,75 LD/MD (mg) era ancora efficace ma ha portato a un minor numero di eventi emorragici rispetto all'originale 60/10 LD/MD (mg).
Nello studio TRITON-TIMI 38, prasugrel è stato associato non solo a eventi ischemici significativamente inferiori, ma anche a più sanguinamenti maggiori non CABG TIMI, rispetto a Clopidogrel.
Nello studio giapponese PRASFIT-ACS (dose di carico di 20 mg e dose di mantenimento di 3,75 mg/die), prasugrel è stato associato a una riduzione del 23% di MACE e l'incidenza di sanguinamento maggiore non correlato a CABG è stata simile a clopidogrel.
Non ci sono dati riguardanti l'efficacia della dose di carico giapponese di prasugrel sulla reattività piastrinica nei pazienti taiwanesi con IMA.
Questo studio utilizza PRU per l'efficacia e il sanguinamento maggiore ISTH per le valutazioni di sicurezza; i risultati attesi sono un'inibizione piastrinica rapida ed efficace, nonché un tasso di sanguinamento relativamente basso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ms. Hao-Yien Pan
- Numero di telefono: 2400 +88625271180
- Email: shine75726@gmail.com
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 42055
- Reclutamento
- Feng Yuan Hospital
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Contatto:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Numero di telefono: 5280 +886425271180
- Email: tsaodr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=20
- Mentalmente competente a fornire un consenso informato.
- Una persona a cui viene diagnosticata una sindrome coronarica acuta e predisposta per un intervento coronarico percutaneo.
Criteri di esclusione:
- Una storia di ictus emorragico in qualsiasi momento nel passato.
- Emorragia interna attiva o ha una storia di un disturbo della coagulazione (es. emofilia).
- grave malattia del fegato; per esempio, cirrosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo efficiente
Pazienti con ACS che hanno ricevuto Prasugrel per via orale dopo che è stata eseguita un'angiografia coronarica
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L'endpoint di efficacia era la reattività piastrinica, che è stata valutata in serie utilizzando il test VerifyNow-P2Y12 ei risultati sono stati espressi come unità di reazione P2Y12 (PRU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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reattività piastrinica (PRU) dopo il carico di prasugrel a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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PRU 12 ore dopo una dose di carico
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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reattività piastrinica (PRU) dopo il carico di prasugrel a 1 ora
Lasso di tempo: un'ora
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PRU 1 ora dopo una dose di carico
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un'ora
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reattività piastrinica (PRU) dopo il carico di prasugrel a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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PRU 3 ore dopo una dose di carico
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3 ore
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reattività piastrinica (PRU) dopo il carico di prasugrel a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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PRU 48 ore dopo una dose di carico
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48 ore
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ISTH Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: giorno 7 dopo una dose di carico di prasugrel
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la definizione raccomandata dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisce il sanguinamento maggiore come sanguinamento fatale; sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico come intracranico, intraspinale, intraoculare con conseguenti alterazioni della vista, retroperitoneale, intraarticolare, pericardico
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giorno 7 dopo una dose di carico di prasugrel
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYHIRB109001
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