Réactivité plaquettaire après une dose de charge de prasugrel en Asie de l'Est chez des patients taïwanais atteints de SCA (PREP-TAMI)
Réactivité plaquettaire après une dose de charge de prasugrel en Asie de l'Est chez des patients taïwanais atteints d'infarctus aigu du myocarde : étude PREP-TAMI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification et contexte Le prasugrel fournit une inhibition plaquettaire plus puissante et plus rapide que le clopidogrel.
L'inhibition rapide et efficace du récepteur plaquettaire P2Y12 est d'une importance capitale chez les patients atteints d'IAM qui subissent une ICP.
Le prasugrel (charge de 60 mg et dose d'entretien de 10 mg/jour) est un inhibiteur de P2Y12 de nouvelle génération qui permet une inhibition plaquettaire plus importante et plus rapide que le clopidogrel chez les patients subissant une ICP.
Comme l'ont révélé 2 études comparatives, la réduction des doses de Prasugrel à 20/3,75 LD/MD (mg) était toujours efficace mais a entraîné moins d'événements hémorragiques que la dose initiale de 60/10 LD/MD (mg).
Dans l'essai TRITON-TIMI 38, le prasugrel a été associé non seulement à un nombre significativement moindre d'événements ischémiques, mais également à davantage d'hémorragies majeures non CABG TIMI, par rapport au clopidogrel.
Dans l'étude PRASFIT-ACS du Japon (dose de charge de 20 mg et dose d'entretien de 3,75 mg/jour), le prasugrel a été associé à une réduction de 23 % des MACE et l'incidence des hémorragies majeures non PAC était similaire à celle du clopidogrel.
Il n'existe AUCUNE donnée concernant l'efficacité de la dose de charge japonaise de prasugrel sur la réactivité plaquettaire chez les patients taïwanais atteints d'IAM.
Cette étude utilise le PRU pour l'efficacité et l'hémorragie majeure ISTH pour les évaluations de sécurité ; les résultats attendus sont une inhibition plaquettaire rapide et efficace ainsi qu'un taux de saignement relativement faible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ms. Hao-Yien Pan
- Numéro de téléphone: 2400 +88625271180
- E-mail: shine75726@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 42055
- Recrutement
- Feng Yuan Hospital
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Contact:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Numéro de téléphone: 5280 +886425271180
- E-mail: tsaodr@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=20
- Mentalement capable de fournir un consentement éclairé.
- Une personne diagnostiquée avec un syndrome coronarien aigu et arrangée pour une intervention coronarienne percutanée.
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'AVC hémorragique à tout moment dans le passé.
- Saignement interne actif ou antécédents de trouble de la coagulation (c.-à-d. hémophilie).
- Maladie hépatique grave ; par exemple, la cirrhose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Efient
Patients atteints de SCA ayant reçu du Prasugrel par voie orale après une angiographie coronarienne
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Le critère d'évaluation de l'efficacité était la réactivité plaquettaire, qui a été évaluée en série à l'aide du test VerifyNow-P2Y12 et les résultats ont été exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réactivité plaquettaire (PRU) après chargement de prasugrel à 12 heures
Délai: 12 heures
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PRU 12 heures après une dose de charge
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réactivité plaquettaire (PRU) après chargement de prasugrel à 1 heure
Délai: une heure
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PRU 1 heure après une dose de charge
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une heure
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réactivité plaquettaire (PRU) après chargement de prasugrel à 3 heures
Délai: 3 heures
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PRU 3 heures après une dose de charge
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3 heures
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réactivité plaquettaire (PRU) après charge de prasugrel à 48 heures
Délai: 48 heures
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PRU 48 heures après une dose de charge
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48 heures
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ISTH Saignement majeur
Délai: jour 7 après une dose de charge de prasugrel
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la définition recommandée par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) définit l'hémorragie majeure comme une hémorragie mortelle ; saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire entraînant des changements de vision, rétropéritonéal, intraarticulaire, péricardique
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jour 7 après une dose de charge de prasugrel
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYHIRB109001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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