Blodpladereaktivitet efter en østasiatisk belastningsdosis af Prasugrel hos taiwanske ACS-patienter (PREP-TAMI)
Blodpladereaktivitet efter en østasiatisk belastningsdosis af Prasugrel hos taiwanske patienter med akut myokardieinfarkt: PREP-TAMI-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og baggrund Prasugrel giver mere potent og hurtig blodpladehæmning sammenlignet med Clopidogrel.
Hurtig og effektiv hæmning af trombocyt-P2Y12-receptoren er af afgørende betydning hos patienter med AMI, som gennemgår PCI.
Prasugrel (60 mg belastning og 10 mg/dag vedligeholdelsesdosis) er en ny generation af P2Y12-hæmmere, der opnår større og hurtigere blodpladehæmning sammenlignet med clopidogrel hos patienter, der gennemgår PCI.
Som afsløret af 2 hoved-til-hoved-undersøgelser var en reduktion af Prasugrel-dosering til 20/3,75 LD/MD (mg) stadig effektiv, men førte til færre blødningshændelser end den oprindelige 60/10 LD/MD (mg).
I TRITON-TIMI 38-studiet var prasugrel forbundet med ikke kun signifikant færre iskæmiske hændelser, men også mere non-CABG TIMI større blødning sammenlignet med Clopidogrel.
I PRASFIT-ACS-studiet fra Japan (20 mg belastning og 3,75 mg/dag vedligeholdelsesdosis) var prasugrel forbundet med en 23 % reduktion af MACE, og forekomsten af ikke-CABG større blødninger svarede til clopidogrel.
Der er INGEN data vedrørende effektiviteten af japansk startdosis prasugrel på trombocytreaktivitet hos taiwanske patienter med AMI.
Denne undersøgelse bruger PRU til effektivitet og ISTH større blødning til sikkerhedsevalueringer; de forventede resultater er hurtig og effektiv blodpladehæmning samt en sammenlignelig lav blødningshastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ms. Hao-Yien Pan
- Telefonnummer: 2400 +88625271180
- E-mail: shine75726@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 42055
- Rekruttering
- Feng Yuan Hospital
-
Kontakt:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Telefonnummer: 5280 +886425271180
- E-mail: tsaodr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>=20
- Mentalt kompetent til at give et informeret samtykke.
- En person, der bliver diagnosticeret med akut koronar syndrom og arrangeret en perkutan koronar intervention.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med hæmoragisk slagtilfælde på ethvert tidspunkt i fortiden.
- Aktiv indre blødning eller har en historie med en blødningsforstyrrelse (dvs. hæmofili).
- Alvorlig leversygdom; for eksempel skrumpelever.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effektiv gruppe
ACS-patienter, der fik oral Prasugrel efter koronar angiografi, blev udført
|
Effektendepunktet var trombocytreaktivitet, hvoraf blev serielt vurderet ved hjælp af VerifyNow-P2Y12-assayet, og resultaterne blev udtrykt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodpladereaktivitet (PRU) efter påfyldning af prasugrel efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
PRU 12 timer efter en startdosis
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodpladereaktivitet (PRU) efter påfyldning af prasugrel efter 1 time
Tidsramme: en time
|
PRU 1 time efter en startdosis
|
en time
|
|
blodpladereaktivitet (PRU) efter påfyldning af prasugrel efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
PRU 3 timer efter en startdosis
|
3 timer
|
|
blodpladereaktivitet (PRU) efter påfyldning af prasugrel efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
PRU 48 timer efter en startdosis
|
48 timer
|
|
ISTH Større blødning
Tidsramme: dag 7 efter en startdosis af prasugrel
|
definitionen anbefalet af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definerer større blødninger som dødelig blødning; symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, hvilket resulterer i synsforandringer, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiel
|
dag 7 efter en startdosis af prasugrel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FYHIRB109001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .