Реактивность тромбоцитов после приема нагрузочной дозы прасугрела из Восточной Азии у тайваньских пациентов с ОКС (PREP-TAMI)
Реактивность тромбоцитов после приема восточноазиатской ударной дозы прасугрела у тайваньских пациентов с острым инфарктом миокарда: исследование PREP-TAMI
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Прасугрел обеспечивает более сильное и быстрое ингибирование тромбоцитов по сравнению с клопидогрелем.
Быстрое и эффективное ингибирование тромбоцитарного рецептора P2Y12 имеет ключевое значение у пациентов с ОИМ, перенесших ЧКВ.
Прасугрел (нагрузочная доза 60 мг и поддерживающая доза 10 мг/сут) представляет собой ингибитор P2Y12 нового поколения, который обеспечивает большее и более быстрое ингибирование тромбоцитов по сравнению с клопидогрелом у пациентов, перенесших ЧКВ.
Как показали 2 непосредственных исследования, снижение дозировки прасугрела до 20/3,75 LD/MD (мг) по-прежнему было эффективным, но приводило к меньшему количеству кровотечений, чем исходное 60/10 LD/MD (мг).
В исследовании TRITON-TIMI 38 прасугрел ассоциировался не только со значительно меньшим числом ишемических событий, но и с большим количеством больших кровотечений по шкале TIMI, не связанных с АКШ, по сравнению с клопидогрелом.
В исследовании PRASFIT-ACS, проведенном в Японии (нагрузочная доза 20 мг и поддерживающая доза 3,75 мг/сут), прасугрел ассоциировался со снижением MACE на 23%, а частота больших кровотечений без АКШ была сходной с клопидогрелом.
НЕТ данных об эффективности ударной дозы прасугрела в Японии на реактивность тромбоцитов у тайваньских пациентов с ОИМ.
В этом исследовании используется PRU для оценки эффективности и большое кровотечение ISTH для оценки безопасности; ожидаемыми результатами являются быстрое и эффективное ингибирование тромбоцитов, а также сравнительно низкая частота кровотечений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ms. Hao-Yien Pan
- Номер телефона: 2400 +88625271180
- Электронная почта: shine75726@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 42055
- Рекрутинг
- Feng Yuan Hospital
-
Контакт:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Номер телефона: 5280 +886425271180
- Электронная почта: tsaodr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст>=20
- Умственно дееспособен, чтобы дать информированное согласие.
- Человеку, у которого диагностирован острый коронарный синдром и назначено чрескожное коронарное вмешательство.
Критерий исключения:
- История геморрагического инсульта в любое время в прошлом.
- Активное внутреннее кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе (т. гемофилия).
- тяжелые заболевания печени; например, цирроз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективная группа
Пациенты с ОКС, получавшие прасугрел перорально после коронарографии.
|
Конечной точкой эффективности была реактивность тромбоцитов, которую последовательно оценивали с использованием анализа VerifyNow-P2Y12, а результаты выражали в единицах реакции P2Y12 (PRU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реактивность тромбоцитов (PRU) после введения прасугрела через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
|
PRU через 12 часов после нагрузочной дозы
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реактивность тромбоцитов (PRU) после введения прасугрела через 1 час
Временное ограничение: один час
|
PRU через 1 час после нагрузочной дозы
|
один час
|
|
реактивность тромбоцитов (PRU) после введения прасугрела через 3 часа
Временное ограничение: 3 часа
|
PRU через 3 часа после нагрузочной дозы
|
3 часа
|
|
реактивность тромбоцитов (PRU) после введения прасугрела через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
PRU через 48 часов после нагрузочной дозы
|
48 часов
|
|
ISTH Большое кровотечение
Временное ограничение: 7-й день после ударной дозы прасугреля
|
определение, рекомендованное Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH), определяет большое кровотечение как фатальное кровотечение; симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, приводящее к изменению зрения, забрюшинное, внутрисуставное, перикардиальное
|
7-й день после ударной дозы прасугреля
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYHIRB109001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .