Reactividad plaquetaria después de una dosis de carga de prasugrel en Asia oriental en pacientes taiwaneses con SCA (PREP-TAMI)
Reactividad plaquetaria después de una dosis de carga de prasugrel en Asia oriental en pacientes taiwaneses con infarto agudo de miocardio: estudio PREP-TAMI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y antecedentes El prasugrel proporciona una inhibición plaquetaria más potente y rápida en comparación con el clopidogrel.
La inhibición rápida y eficaz del receptor plaquetario P2Y12 tiene una importancia fundamental en los pacientes con IAM que se someten a una ICP.
Prasugrel (dosis de carga de 60 mg y de mantenimiento de 10 mg/día) es un inhibidor de P2Y12 de nueva generación que consigue una mayor y más rápida inhibición plaquetaria en comparación con clopidogrel en pacientes sometidos a ICP.
Tal como lo revelaron 2 estudios comparativos, la reducción de las dosis de prasugrel a 20/3,75 LD/MD (mg) siguió siendo eficaz, pero produjo menos eventos hemorrágicos que la dosis original de 60/10 LD/MD (mg).
En el ensayo TRITON-TIMI 38, el prasugrel se asoció no solo con una cantidad significativamente menor de eventos isquémicos, sino también con más hemorragia mayor TIMI no CABG, en comparación con el clopidogrel.
En el estudio PRASFIT-ACS de Japón (dosis de carga de 20 mg y dosis de mantenimiento de 3,75 mg/día), el prasugrel se asoció con una reducción del 23 % de MACE y la incidencia de hemorragia mayor no relacionada con CABG fue similar a la del clopidogrel.
NO hay datos sobre la eficacia de la dosis de carga japonesa de prasugrel sobre la reactividad plaquetaria en pacientes taiwaneses con IAM.
Este estudio utiliza PRU para la eficacia y sangrado mayor ISTH para las evaluaciones de seguridad; los resultados anticipados son una inhibición plaquetaria rápida y efectiva, así como una tasa de sangrado comparativamente baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ms. Hao-Yien Pan
- Número de teléfono: 2400 +88625271180
- Correo electrónico: shine75726@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 42055
- Reclutamiento
- Feng Yuan Hospital
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Contacto:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Número de teléfono: 5280 +886425271180
- Correo electrónico: tsaodr@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=20
- Mentalmente competente para dar un consentimiento informado.
- Una persona a la que se le diagnostica un síndrome coronario agudo y se le ordena una intervención coronaria percutánea.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en cualquier momento en el pasado.
- Hemorragia interna activa o tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico (es decir, hemofilia).
- enfermedad hepática grave; por ejemplo, cirrosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo eficiente
Pacientes con SCA que recibieron prasugrel oral después de realizar una angiografía coronaria
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El criterio de valoración de la eficacia fue la reactividad plaquetaria, que se evaluó en serie mediante el ensayo VerifyNow-P2Y12 y los resultados se expresaron como unidades de reacción P2Y12 (PRU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reactividad plaquetaria (PRU) tras la carga de prasugrel a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
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PRU 12 horas después de una dosis de carga
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reactividad plaquetaria (PRU) después de la carga de prasugrel a 1 hora
Periodo de tiempo: una hora
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PRU 1 hora después de una dosis de carga
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una hora
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reactividad plaquetaria (PRU) tras la carga de prasugrel a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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PRU 3 horas después de una dosis de carga
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3 horas
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reactividad plaquetaria (PRU) tras la carga de prasugrel a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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PRU 48 horas después de una dosis de carga
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48 horas
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ISTH Sangrado mayor
Periodo de tiempo: día 7 después de una dosis de carga de prasugrel
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la definición recomendada por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) define el sangrado mayor como sangrado fatal; sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular que produce cambios en la visión, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico
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día 7 después de una dosis de carga de prasugrel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYHIRB109001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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