Trombocytreaktivitet efter en östasiatisk laddningsdos av Prasugrel hos taiwanesiska ACS-patienter (PREP-TAMI)
Trombocytreaktivitet efter en östasiatisk laddningsdos av Prasugrel hos taiwanesiska patienter med akut hjärtinfarkt: PREP-TAMI-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och bakgrund Prasugrel ger en mer potent och snabb trombocythämning jämfört med Clopidogrel.
Snabb och effektiv hämning av trombocyt-P2Y12-receptorn är av avgörande betydelse hos patienter med AMI som genomgår PCI.
Prasugrel (60 mg laddning och 10 mg/dag underhållsdos) är en ny generation P2Y12-hämmare som uppnår större och snabbare trombocythämning jämfört med klopidogrel hos patienter som genomgår PCI.
Som avslöjats av två direkta studier var en minskning av Prasugrel-doserna till 20/3,75 LD/MD (mg) fortfarande effektivt men ledde till färre blödningar än den ursprungliga 60/10 LD/MD (mg).
I TRITON-TIMI 38-studien associerades prasugrel inte bara med signifikant färre ischemiska händelser utan även fler icke-CABG TIMI större blödningar, jämfört med Clopidogrel.
I PRASFIT-ACS-studien från Japan (20 mg laddning och 3,75 mg/dag underhållsdos) associerades prasugrel med en 23 % minskning av MACE och incidensen av icke-CABG större blödningar liknade klopidogrel.
Det finns INGA data om effektiviteten av japansk laddningsdos av prasugrel på trombocytreaktivitet hos taiwanesiska patienter med AMI.
Denna studie använder PRU för effekt och ISTH större blödning för säkerhetsutvärderingar; de förväntade resultaten är snabb och effektiv trombocythämning samt jämförbar låg blödningsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ms. Hao-Yien Pan
- Telefonnummer: 2400 +88625271180
- E-post: shine75726@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 42055
- Rekrytering
- Feng Yuan Hospital
-
Kontakt:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Telefonnummer: 5280 +886425271180
- E-post: tsaodr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>=20
- Mentalt kompetent att ge ett informerat samtycke.
- En person som diagnostiseras med akut kranskärlssyndrom och ordnat med en perkutan kranskärlsintervention.
Exklusions kriterier:
- En historia av hemorragisk stroke någon gång i det förflutna.
- Aktiv inre blödning eller har en historia av en blödningsrubbning (dvs. hemofili).
- Allvarlig leversjukdom; till exempel cirros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effektiv grupp
ACS-patienter som fick oral Prasugrel efter koronar angiografi har gjorts
|
Effektens slutpunkt var trombocytreaktivitet, av vilken seriebedömdes med hjälp av VerifyNow-P2Y12-analysen och resultaten uttrycktes som P2Y12-reaktionsenheter (PRU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trombocytreaktivitet (PRU) efter laddning av prasugrel vid 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
PRU 12 timmar efter en laddningsdos
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trombocytreaktivitet (PRU) efter laddning av prasugrel efter 1 timme
Tidsram: en timme
|
PRU 1 timme efter en laddningsdos
|
en timme
|
|
trombocytreaktivitet (PRU) efter laddning av prasugrel efter 3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
PRU 3 timmar efter en laddningsdos
|
3 timmar
|
|
trombocytreaktivitet (PRU) efter laddning av prasugrel vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
PRU 48 timmar efter en laddningsdos
|
48 timmar
|
|
ISTH Stor blödning
Tidsram: dag 7 efter en laddningsdos av prasugrel
|
definitionen som rekommenderas av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definierar större blödningar som dödlig blödning; symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ såsom intrakraniell, intraspinal, intraokulär, vilket resulterar i synförändringar, retroperitoneal, intraartikulär, perikardiell
|
dag 7 efter en laddningsdos av prasugrel
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYHIRB109001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .