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Thrombozytenreaktivität nach einer ostasiatischen Ladedosis von Prasugrel bei taiwanesischen ACS-Patienten (PREP-TAMI)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Chen-Rong, Tsao M.D., Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Thrombozytenreaktivität nach einer ostasiatischen Ladedosis von Prasugrel bei taiwanesischen Patienten mit akutem Myokardinfarkt: PREP-TAMI-Studie

Prasugrel hat einen schnelleren Wirkungseintritt und eine stärkere Hemmung der Blutplättchen bei geringerer interindividueller Reaktionsvariabilität als Clopidogrel. Japan und Taiwan sind die beiden einzigen Länder, in denen eine angepasste/asiatische Prasugrel-Dosis (Aufsättigungsdosis (LD)/Erhaltungsdosis (MD): 20/3,75 mg) für die klinische Anwendung zugelassen wurde. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit einer angepassten Prasugrel-Dosis auf die Thrombozytenreaktivität bei taiwanesischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) vor. Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakodynamik der asiatischen Prasugrel-Dosis auf die Thrombozytenreaktivität nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit ACS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Hintergrund Prasugrel bietet im Vergleich zu Clopidogrel eine wirksamere und schnellere Thrombozytenhemmung.

Eine schnelle und wirksame Hemmung des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors ist von entscheidender Bedeutung bei Patienten mit AMI, die sich einer PCI unterziehen.

Prasugrel (Aufsättigungsdosis von 60 mg und Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag) ist ein P2Y12-Inhibitor der neuen Generation, der bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, im Vergleich zu Clopidogrel eine stärkere und schnellere Thrombozytenhemmung erreicht.

Wie zwei Vergleichsstudien zeigten, war die Reduzierung der Prasugrel-Dosierung auf 20/3,75 LD/MD (mg) immer noch wirksam, führte aber zu weniger Blutungsereignissen als die ursprüngliche 60/10 LD/MD (mg).

In der TRITON-TIMI-38-Studie war Prasugrel im Vergleich zu Clopidogrel nicht nur mit signifikant weniger ischämischen Ereignissen, sondern auch mit mehr größeren Nicht-CABG-TIMI-Blutungen verbunden.

In der PRASFIT-ACS-Studie aus Japan (Aufsättigungsdosis von 20 mg und Erhaltungsdosis von 3,75 mg/Tag) war Prasugrel mit einer Reduktion von MACE um 23 % verbunden, und die Inzidenz schwerer Blutungen ohne CABG war ähnlich wie bei Clopidogrel.

Es liegen KEINE Daten zur Wirksamkeit der japanischen Aufsättigungsdosis von Prasugrel auf die Thrombozytenreaktivität bei taiwanesischen Patienten mit AMI vor.

Diese Studie verwendet PRU für die Wirksamkeit und schwere ISTH-Blutungen für Sicherheitsbewertungen; Die erwarteten Ergebnisse sind eine sofortige und wirksame Thrombozytenhemmung sowie eine vergleichsweise niedrige Blutungsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 42055
        • Rekrutierung
        • Feng Yuan Hospital
        • Kontakt:
          • ChenRong Tsao, M.D.
          • Telefonnummer: 5280 +886425271180
          • E-Mail: tsaodr@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=20
  • Geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine Person, bei der ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert und eine perkutane Koronarintervention angeordnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit hämorrhagischem Schlaganfall zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Aktive innere Blutungen oder eine Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung (d. h. Hämophilie).
  • Schwere Lebererkrankung; zum Beispiel Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efient-Gruppe
ACS-Patienten, die Prasugrel oral erhielten, nachdem eine Koronarangiographie durchgeführt worden war
Diagnosetest: P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) durch VerifyNow-P2Y12-Assay
Der Wirksamkeitsendpunkt war die Thrombozytenreaktivität, die seriell mit dem VerifyNow-P2Y12-Assay bewertet und die Ergebnisse als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität (PRU) nach Prasugrel-Beladung nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
PRU 12 Stunden nach einer Ladedosis
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität (PRU) nach Prasugrel-Beladung bei 1 Stunde
Zeitfenster: eine Stunde
PRU 1 Stunde nach einer Ladedosis
eine Stunde
Thrombozytenreaktivität (PRU) nach Prasugrel-Beladung nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
PRU 3 Stunden nach einer Ladedosis
3 Stunden
Thrombozytenreaktivität (PRU) nach Prasugrel-Beladung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
PRU 48 Stunden nach einer Aufsättigungsdosis
48 Stunden
ISTH Starke Blutung
Zeitfenster: Tag 7 nach einer Aufsättigungsdosis von Prasugrel
die von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) empfohlene Definition definiert schwere Blutungen als tödliche Blutungen; symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, z. B. intrakranial, intraspinal, intraokular, was zu Sehstörungen führt, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial
Tag 7 nach einer Aufsättigungsdosis von Prasugrel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Mitarbeiter

Cheng-Hsin General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYHIRB109001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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