Blodplatereaktivitet etter en østasiatisk lastedose av Prasugrel hos taiwanske ACS-pasienter (PREP-TAMI)
Blodplatereaktivitet etter en østasiatisk belastningsdose av Prasugrel hos taiwanske pasienter med akutt hjerteinfarkt: PREP-TAMI-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og bakgrunn Prasugrel gir kraftigere og raskere blodplatehemming sammenlignet med Clopidogrel.
Rask og effektiv hemming av plate P2Y12-reseptoren er av sentral betydning hos pasienter med AMI som gjennomgår PCI.
Prasugrel (60 mg belastning og 10 mg/dag vedlikeholdsdose) er en ny generasjons P2Y12-hemmer som oppnår større og raskere blodplatehemming sammenlignet med klopidogrel hos pasienter som gjennomgår PCI.
Som avslørt av 2 head-to-head-studier, var reduksjon av Prasugrel-doser til 20/3,75 LD/MD (mg) fortsatt effektivt, men førte til færre blødningshendelser enn den opprinnelige 60/10 LD/MD (mg).
I TRITON-TIMI 38-studien var prasugrel assosiert med ikke bare signifikant færre iskemiske hendelser, men også mer ikke-CABG TIMI større blødninger sammenlignet med Clopidogrel.
I PRASFIT-ACS-studien fra Japan (20 mg belastning og 3,75 mg/dag vedlikeholdsdose), var prasugrel assosiert med en 23 % reduksjon av MACE og forekomsten av ikke-CABG større blødninger var lik klopidogrel.
Det er INGEN data angående effektiviteten av japansk startdose prasugrel på blodplatereaktivitet hos taiwanske pasienter med AMI.
Denne studien bruker PRU for effekt og ISTH større blødninger for sikkerhetsevalueringer; de forventede resultatene er rask og effektiv blodplatehemming samt sammenlignbar lav blødningsrate.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ms. Hao-Yien Pan
- Telefonnummer: 2400 +88625271180
- E-post: shine75726@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 42055
- Rekruttering
- Feng Yuan Hospital
-
Ta kontakt med:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Telefonnummer: 5280 +886425271180
- E-post: tsaodr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>=20
- Mentalt kompetent til å gi et informert samtykke.
- En person som blir diagnostisert med akutt koronarsyndrom og tilrettelagt for en perkutan koronar intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med hemorragisk hjerneslag når som helst i fortiden.
- Aktiv indre blødning eller har en historie med blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili).
- Alvorlig leversykdom; for eksempel skrumplever.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effektiv gruppe
ACS-pasienter som fikk oral Prasugrel etter koronar angiografi ble utført
|
Effektendepunktet var blodplatereaktivitet, hvorav ble serielt vurdert ved bruk av VerifyNow-P2Y12-analysen, og resultatene ble uttrykt som P2Y12-reaksjonsenheter (PRU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplatereaktivitet (PRU) etter lasting av prasugrel etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
PRU 12 timer etter en startdose
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplatereaktivitet (PRU) etter lasting av prasugrel etter 1 time
Tidsramme: en time
|
PRU 1 time etter en startdose
|
en time
|
|
blodplatereaktivitet (PRU) etter lasting av prasugrel etter 3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
PRU 3 timer etter en startdose
|
3 timer
|
|
blodplatereaktivitet (PRU) etter lasting av prasugrel etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
PRU 48 timer etter en startdose
|
48 timer
|
|
ISTH Større blødning
Tidsramme: dag 7 etter en startdose med prasugrel
|
definisjonen anbefalt av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definerer større blødninger som dødelige blødninger; symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært som resulterer i synsforandringer, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiell
|
dag 7 etter en startdose med prasugrel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYHIRB109001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .