预测先天性心脏病患者的心律失常风险：PRECISION 研究
2024年2月6日 更新者：Audrey Dionne、Boston Children's Hospital
在这项研究中，我们想了解更多关于儿童心脏手术后心律异常的信息。 这些异常的心律，也称为心律失常，可能由于心脏手术后的多种原因而发生。 它们可能是由于异常的电通路或刺激异常冲动的心脏易激惹区域引起的。 无论原因如何，心脏手术后的心律失常都可能是一个问题，延长住院时间，需要额外的药物治疗，甚至导致心脏骤停。
目前的做法是在心脏手术后监测心律失常，并在发生时进行治疗。 通过这项研究，我们想调查我们是否可以识别出会发生心律失常的患者，并在他们发生之前对其进行治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验，比较了诱发性 SVT 的激发性电生理学测试和预防性治疗与期待治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏手术后入住心脏重症监护病房的年龄 < 18 岁且预计发生室上性心动过速的概率 >10% 的患者
排除标准：
- 原位心脏移植、心室辅助装置植入、主要体外膜氧合插管、起搏器或植入式心律转复除颤器植入或交感神经切除术后的患者
- 手术时服用抗心律失常药物的患者
- 房室传导疾病患者（PR间期大于200ms的1度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞或完全性心脏传导阻滞）
- 严重心室功能不全的患者，其中 β 受体阻滞剂或索他洛尔治疗被主要团队视为禁忌症
- 心房起搏导线缺失或无功能的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：观察
将观察患者是否有心律失常，如果发生则进行治疗。
|
|
|
实验性的：测试
患者将接受刺激性电生理学测试，如果可以诱发心律失常，则考虑使用抗心律失常药物。
|
激发性电生理学测试将在床边使用手术时放置的临时起搏线进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
室上性心动过速患者人数
大体时间：心脏手术后出院，或最多 90 天
|
发生室上性心动过速时的术后天数
|
心脏手术后出院，或最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与激发性电生理学测试相关的不良事件患者人数
大体时间：心脏手术后出院，或最多 90 天
|
心脏手术后出院，或最多 90 天
|
|
|
持续性室上性心动过速患者人数
大体时间：心脏手术后出院，或最多 90 天
|
发生持续性室上性心动过速时的术后天数
|
心脏手术后出院，或最多 90 天
|
|
患有其他快速性心律失常的患者人数
大体时间：心脏手术后出院，或最多 90 天
|
心脏手术后出院，或最多 90 天
|
|
|
拔管时的术后天数
大体时间：心脏手术后出院，或最多 90 天
|
心脏手术后出院，或最多 90 天
|
|
|
术后重症监护室天数
大体时间：虽然出院
|
虽然出院
|
|
|
住院天数
大体时间：心脏手术后出院，或最多 90 天
|
心脏手术后出院，或最多 90 天
|
|
|
发生抗心律失常治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：心脏手术后出院，或最多 90 天
|
心脏手术后出院，或最多 90 天
|
|
|
发生重大心脏不良事件（包括需要 CPR、ECMO 或死亡）的患者人数
大体时间：心脏手术后出院，或最多 90 天
|
心脏手术后出院，或最多 90 天
|
|
|
出院后室上性心动过速患者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Audrey Dionne, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2024年2月6日
研究完成 (实际的)
2024年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.