Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af arytmogen risiko hos medfødte hjertepatienter: PRECISION-undersøgelsen

6. februar 2024 opdateret af: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

I dette forskningsstudie ønsker vi at lære mere om unormal hjerterytme efter hjertekirurgi hos børn. Disse unormale hjerterytmer, også kaldet arytmier, kan opstå på grund af flere årsager efter hjertekirurgi. De kan skyldes unormal elektrisk vej eller et irritabelt område af hjertet, der stimulerer unormale impulser. Uanset årsagen kan arytmier efter hjertekirurgi være et problem, forlænge hospitalsopholdet, kræve yderligere medicin og endda føre til hjertestop.

Nuværende praksis er at overvåge for arytmier efter hjertekirurgi og at behandle dem, hvis de opstår. Med denne forskning ønsker vi at undersøge, om vi kan identificere patienter, der vil udvikle arytmi, og behandle dem, før de opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med provokativ elektrofysiologisk testning og profylaktisk behandling af inducerbar SVT versus forventningsfuld behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen < 18 år ved indlæggelse på hjerteintensiv afdeling efter hjertekirurgi med en forudsagt sandsynlighed for supraventrikulær takykardi >10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter efter ortotopisk hjertetransplantation, implantation af ventrikulær hjælpeanordning, primær ekstrakorporal membran-iltningskanylering, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-implantation eller sympatektomi
  • Patienter på antiarytmisk medicin på operationstidspunktet
  • Patienter med atrioventrikulær ledningssygdom (1. grads atrioventrikulær blokering med PR-interval større end 200 ms, 2. grads atrioventrikulær blokering eller komplet hjerteblokering)
  • Patienter med svær ventrikulær dysfunktion, hvor behandling med betablokker eller sotalol anses for kontraindiceret af det primære team
  • Patienter med manglende eller ikke-fungerende atrielle pacing-ledninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Patienter vil blive observeret for arytmier og behandlet, hvis de opstår.
Eksperimentel: Afprøvning
Patienterne vil gennemgå provokerende elektrofysiologiske tests, og antiarytmisk medicin overvejes, hvis arytmier kan induceres.
Diagnostisk test: Provokerende elektrofysiologistudie
Provokativ elektrofysiologisk testning vil blive udført ved sengekanten ved hjælp af de midlertidige pacing-ledninger, der er placeret på operationstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med supraventrikulær takykardi
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Antal dage postoperativt på tidspunktet for supraventrikulær takykardi
Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger relateret til provokativ elektrofysiologisk test
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Antal patienter med vedvarende supraventrikulær takykardi
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Antal dage postoperativt på tidspunktet for vedvarende supraventrikulær takykardi
Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Antal patienter med andre takyarytmier
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Antal dage postoperativt på tidspunktet for ekstubation
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Antal dage postoperativt på intensiv afdeling
Tidsramme: Selvom hospitalsudskrivning
Selvom hospitalsudskrivning
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Antal patienter med bivirkninger relateret til antiarytmisk behandling
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Antal patienter med alvorlige uønskede hjertehændelser (inklusive behov for CPR, ECMO eller død)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Gennem hospitalsudskrivning efter hjerteoperation, eller op til 90 dage
Antal patienter med supraventrikulær takykardi efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00037574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Provokerende elektrofysiologistudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner