Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce arytmogenního rizika u pacientů s vrozeným srdcem: studie PRECISION

6. února 2024 aktualizováno: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

V této výzkumné studii se chceme dozvědět více o abnormálním srdečním rytmu po operaci srdce u dětí. Tyto abnormální srdeční rytmy, nazývané také arytmie, se mohou objevit z několika důvodů po operaci srdce. Mohou být způsobeny abnormální elektrickou cestou nebo dráždivou oblastí srdce, která stimuluje abnormální impulsy. Bez ohledu na příčinu mohou být arytmie po operaci srdce problémem, prodlužují dobu hospitalizace, vyžadují další léky a vedou dokonce k zástavě srdce.

Současnou praxí je sledování arytmií po operaci srdce a jejich léčba, pokud se objeví. Tímto výzkumem chceme prozkoumat, zda dokážeme identifikovat pacienty, u kterých se rozvine arytmie, a léčit je dříve, než se objeví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie provokativního elektrofyziologického testování a profylaktické léčby indukovatelné SVT oproti očekávané léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku < 18 let při přijetí na jednotku intenzivní péče po kardiochirurgickém výkonu s předpokládanou pravděpodobností supraventrikulární tachykardie >10 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po ortotopické transplantaci srdce, implantaci komorového asistenčního zařízení, primární extrakorporální membránové oxygenační kanylace, implantaci kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo sympatektomii
  • Pacienti užívající antiarytmickou léčbu v době operace
  • Pacienti s poruchou atrioventrikulárního převodu (atrioventrikulární blok 1. stupně s PR intervalem delším než 200 ms, atrioventrikulární blok 2. stupně nebo kompletní srdeční blok)
  • Pacienti s těžkou komorovou dysfunkcí, u kterých primární tým považuje léčbu beta-blokátorem nebo sotalolem za kontraindikovanou
  • Pacienti s chybějícími nebo nefunkčními síňovými stimulačními dráty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Pacienti budou sledováni kvůli arytmiím a pokud se objeví, budou léčeni.
Experimentální: Testování
Pacienti podstoupí provokativní elektrofyziologické vyšetření a pokud lze arytmii vyvolat, bude zvážena antiarytmická medikace.
Diagnostický test: Provokativní elektrofyziologická studie
Provokativní elektrofyziologické testování bude provedeno u lůžka pomocí dočasných stimulačních drátů umístěných v době operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se supraventrikulární tachykardií
Časové okno: Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Počet dní po operaci v době supraventrikulární tachykardie
Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s provokativním elektrofyziologickým testováním
Časové okno: Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Počet pacientů s trvalou supraventrikulární tachykardií
Časové okno: Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Počet dní po operaci v době přetrvávající supraventrikulární tachykardie
Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Počet pacientů s jinými tachyarytmiemi
Časové okno: Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Počet dní po operaci v době extubace
Časové okno: Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Počet dní po operaci na jednotce intenzivní péče
Časové okno: I když propuštění z nemocnice
I když propuštění z nemocnice
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s antiarytmickou léčbou
Časové okno: Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Počet pacientů se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (včetně potřeby KPR, ECMO nebo úmrtí)
Časové okno: Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Propuštěním z nemocnice po operaci srdce nebo až 90 dnů
Počet pacientů se supraventrikulární tachykardií po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00037574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Provokativní elektrofyziologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit