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Prevendo o risco arritmogênico em pacientes cardíacos congênitos: o estudo PRECISION

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Neste estudo de pesquisa, queremos aprender mais sobre ritmo cardíaco anormal após cirurgia cardíaca em crianças. Esses ritmos cardíacos anormais, também chamados de arritmias, podem ocorrer devido a vários motivos após a cirurgia cardíaca. Eles podem ser devidos a uma via elétrica anormal ou a uma área irritável do coração que estimula impulsos anormais. Independentemente da causa, arritmias após cirurgia cardíaca podem ser um problema, prolongando o tempo de internação, exigindo medicamentos adicionais e até mesmo levando à parada cardíaca.

A prática atual é monitorar as arritmias após a cirurgia cardíaca e tratá-las se ocorrerem. Com esta pesquisa, queremos investigar se podemos identificar pacientes que desenvolverão arritmia e tratá-los antes que ocorram.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de testes eletrofisiológicos provocativos e tratamento profilático de TVS induzível versus manejo expectante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade na admissão na unidade de terapia intensiva cardíaca após cirurgia cardíaca com probabilidade prevista de taquicardia supraventricular > 10%

Critério de exclusão:

  • Pacientes após transplante cardíaco ortotópico, implante de dispositivo de assistência ventricular, canulação primária de oxigenação por membrana extracorpórea, implante de marca-passo ou cardiodesfibrilador implantável ou simpatectomia
  • Pacientes em uso de medicação antiarrítmica no momento da cirurgia
  • Pacientes com doença de condução atrioventricular (bloqueio atrioventricular de 1º grau com intervalo PR maior que 200 ms, bloqueio atrioventricular de 2º grau ou bloqueio cardíaco completo)
  • Pacientes com disfunção ventricular grave nos quais a terapia com betabloqueador ou sotalol é considerada contra-indicada pela equipe principal
  • Pacientes com fios de estimulação atrial ausentes ou não funcionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Os pacientes serão observados quanto a arritmias e tratados se ocorrerem.
Experimental: Teste
Os pacientes serão submetidos a testes eletrofisiológicos provocativos e medicação antiarrítmica será considerada se arritmias puderem ser induzidas.
Teste de diagnostico: Estudo de eletrofisiologia provocativa
O teste de eletrofisiologia provocativa será realizado à beira do leito usando os fios de estimulação temporários colocados no momento da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com taquicardia supraventricular
Prazo: Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Número de dias de pós-operatório no momento da taquicardia supraventricular
Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados a testes eletrofisiológicos provocativos
Prazo: Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Número de pacientes com taquicardia supraventricular sustentada
Prazo: Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Número de dias de pós-operatório no momento da taquicardia supraventricular sustentada
Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Número de pacientes com outras taquiarritmias
Prazo: Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Número de dias de pós-operatório no momento da extubação
Prazo: Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Número de dias de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Prazo: Embora a alta hospitalar
Embora a alta hospitalar
Número de dias no hospital
Prazo: Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento antiarrítmico
Prazo: Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Número de pacientes com eventos cardíacos adversos graves (incluindo necessidade de RCP, ECMO ou morte)
Prazo: Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Pela alta hospitalar após cirurgia cardíaca, ou até 90 dias
Número de pacientes com taquicardia supraventricular após a alta hospitalar
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00037574

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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