Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi arytmogen risiko hos medfødte hjertepasienter: PRESISION-studien

6. februar 2024 oppdatert av: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

I denne forskningsstudien ønsker vi å lære mer om unormal hjerterytme etter hjertekirurgi hos barn. Disse unormale hjerterytmene, også kalt arytmier, kan oppstå på grunn av flere årsaker etter hjertekirurgi. De kan skyldes unormal elektrisk vei eller et irritabelt område av hjertet som stimulerer unormale impulser. Uavhengig av årsak kan arytmier etter hjertekirurgi være et problem, forlenge sykehusoppholdet, kreve ytterligere medisiner og til og med føre til hjertestans.

Dagens praksis er å overvåke for arytmier etter hjertekirurgi, og å behandle dem hvis de oppstår. Med denne forskningen ønsker vi å undersøke om vi kan identifisere pasienter som vil utvikle arytmier, og behandle dem før de oppstår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie av provoserende elektrofysiologisk testing og profylaktisk behandling av induserbar SVT versus forventningsfull behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter < 18 år ved innleggelse til hjerteintensivavdelingen etter hjertekirurgi med en antatt sannsynlighet for supraventrikulær takykardi >10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter etter ortotopisk hjertetransplantasjon, implantasjon av ventrikulær assisterende enhet, primær ekstrakorporal membran oksygeneringskanylering, pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator-implantasjon eller sympatektomi
  • Pasienter på antiarytmiske medisiner på operasjonstidspunktet
  • Pasienter med atrioventrikulær ledningssykdom (1. grads atrioventrikulær blokkering med PR-intervall større enn 200 ms, 2. grads atrioventrikulær blokkering eller fullstendig hjerteblokk)
  • Pasienter med alvorlig ventrikkeldysfunksjon der behandling med betablokker eller sotalol anses som kontraindisert av primærteamet
  • Pasienter med fraværende eller ikke-fungerende atrielle pacing-ledninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Pasienter vil bli observert for arytmier og behandlet hvis de oppstår.
Eksperimentell: Testing
Pasienter vil gjennomgå provoserende elektrofysiologiske tester, og antiarytmiske medisiner vurderes dersom arytmier kan induseres.
Diagnostisk test: Provoserende elektrofysiologistudie
Provoserende elektrofysiologisk testing vil bli utført ved sengekanten ved hjelp av de midlertidige pacing-ledningene som er plassert på operasjonstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med supraventrikulær takykardi
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Antall dager postoperativt ved tidspunktet for supraventrikulær takykardi
Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser relatert til provoserende elektrofysiologisk testing
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Antall pasienter med vedvarende supraventrikulær takykardi
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Antall dager postoperativt på tidspunktet for vedvarende supraventrikulær takykardi
Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Antall pasienter med andre takyarytmier
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Antall dager postoperativt ved ekstubasjonstidspunktet
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Antall dager postoperativt på intensivavdelingen
Tidsramme: Selv om utskrivning fra sykehus
Selv om utskrivning fra sykehus
Antall dager på sykehuset
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser relatert til antiarytmisk behandling
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Antall pasienter med alvorlige uønskede hjertehendelser (inkludert behov for HLR, ECMO eller død)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Gjennom sykehusutskrivning etter hjertekirurgi, eller inntil 90 dager
Antall pasienter med supraventrikulær takykardi etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00037574

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Provoserende elektrofysiologistudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere