先天性心疾患患者における不整脈リスクの予測: PRECISION 研究
2024年2月6日 更新者：Audrey Dionne、Boston Children's Hospital
この調査研究では、子供の心臓手術後の不整脈についてさらに学びたいと考えています。 不整脈とも呼ばれるこれらの不整脈は、心臓手術後にいくつかの理由で発生する可能性があります。 それらは、異常な電気経路または異常な衝動を刺激する心臓の過敏な領域が原因である可能性があります. 原因に関係なく、心臓手術後の不整脈が問題となり、入院期間が延長され、追加の投薬が必要になり、心停止に至ることさえあります。
現在行われているのは、心臓手術後の不整脈を監視し、不整脈が発生した場合は治療することです。 この研究により、不整脈を発症する患者を特定し、発症する前に治療できるかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、刺激的な電気生理学的検査と、誘導性 SVT と期待される管理の予防的治療の前向き無作為化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心臓手術後の心臓集中治療室への入院時の年齢が18歳未満で、上室性頻脈の予測確率が10％を超える患者
除外基準:
- -同所性心臓移植、心室補助装置の移植、一次体外膜酸素化カニューレ挿入、ペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込みまたは交感神経切除術を受けた患者
- 手術時に抗不整脈薬を服用している患者
- -房室伝導疾患の患者（PR間隔が200ミリ秒を超える1度の房室ブロック、2度の房室ブロックまたは完全な心臓ブロック）
- -ベータ遮断薬またはソタロールによる治療が一次チームによって禁忌と見なされている重度の心室機能障害の患者
- 心房ペーシングワイヤーがないか機能していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：観察
患者は不整脈がないか観察され、不整脈が発生した場合は治療されます。
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実験的：テスト
患者は挑発的な電気生理学検査を受け、不整脈が誘発される可能性がある場合には抗不整脈薬の投与が検討されます。
|
挑発的な電気生理学的検査は、手術時に配置された一時的なペーシング ワイヤーを使用してベッドサイドで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上室性頻脈の患者数
時間枠：心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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上室性頻拍時の術後日数
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心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挑発的な電気生理学的検査に関連する有害事象を起こした患者の数
時間枠：心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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持続性上室性頻拍の患者数
時間枠：心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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持続性上室頻拍時の術後日数
|
心臓手術後の退院まで、または最長90日間
|
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その他の頻脈性不整脈の患者数
時間枠：心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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抜管時の術後日数
時間枠：心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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手術後の集中治療室での日数
時間枠：退院なのに
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退院なのに
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入院日数
時間枠：心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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抗不整脈治療に関連する有害事象の患者数
時間枠：心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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心臓手術後の退院まで、または最長90日間
|
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重大な心臓有害事象（CPR、ECMO、または死亡の必要性を含む）を起こした患者の数
時間枠：心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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心臓手術後の退院まで、または最長90日間
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退院後の上室性頻拍患者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Audrey Dionne, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (実際)
2024年2月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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