Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование аритмогенного риска у пациентов с врожденными пороками сердца: исследование PRECISION

6 февраля 2024 г. обновлено: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

В этом исследовании мы хотим узнать больше о нарушении сердечного ритма после операции на сердце у детей. Эти аномальные сердечные ритмы, также называемые аритмиями, могут возникать по нескольким причинам после операции на сердце. Они могут быть вызваны аномальным электрическим путем или раздраженной областью сердца, которая стимулирует аномальные импульсы. Независимо от причины, аритмии после операции на сердце могут быть проблемой, продлевающей пребывание в больнице, требующей дополнительных лекарств и даже приводящей к остановке сердца.

Текущая практика заключается в наблюдении за аритмиями после операции на сердце и лечении их, если они возникают. С помощью этого исследования мы хотим выяснить, можем ли мы выявлять пациентов, у которых разовьется аритмия, и лечить их до того, как они возникнут.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование провокационного электрофизиологического тестирования и профилактического лечения индуцируемой СВТ в сравнении с выжидательной тактикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет при поступлении в кардиологическое отделение интенсивной терапии после операции на сердце с прогнозируемой вероятностью наджелудочковой тахикардии >10%

Критерий исключения:

  • Пациенты после ортотопической трансплантации сердца, имплантации вспомогательного желудочкового устройства, катетеризации первичной экстракорпоральной мембранной оксигенации, имплантации кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или симпатэктомии
  • Пациенты, получающие антиаритмические препараты во время операции
  • Пациенты с нарушением атриовентрикулярной проводимости (атриовентрикулярная блокада 1-й степени с интервалом PR более 200 мс, атриовентрикулярная блокада 2-й степени или полная блокада сердца)
  • Пациенты с тяжелой желудочковой дисфункцией, которым терапия бета-блокаторами или соталолом противопоказана основной командой
  • Пациенты с отсутствующими или нефункционирующими проводниками предсердной стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение
Пациентов будут наблюдать на предмет аритмий и лечить, если они возникнут.
Экспериментальный: Тестирование
Пациенты пройдут провокационное электрофизиологическое тестирование и назначат антиаритмические препараты, если может быть вызвана аритмия.
Диагностический тест: Провокационное электрофизиологическое исследование
Провокационное электрофизиологическое тестирование будет проводиться у постели больного с использованием временных кардиостимуляторов, установленных во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с наджелудочковой тахикардией
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
Количество дней после операции во время суправентрикулярной тахикардии
При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с провокационным электрофизиологическим тестированием
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
Количество больных с устойчивой наджелудочковой тахикардией
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
Количество дней после операции во время устойчивой суправентрикулярной тахикардии
При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
Количество пациентов с другими тахиаритмиями
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
Количество дней после операции на момент экстубации
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
Количество дней после операции в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Несмотря на выписку из больницы
Несмотря на выписку из больницы
Количество дней в больнице
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с антиаритмическим лечением
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
Количество пациентов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (включая потребность в сердечно-легочной реанимации, ЭКМО или смерть)
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
При выписке из стационара после операции на сердце или до 90 дней
Количество больных с наджелудочковой тахикардией после выписки из стационара
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00037574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Провокационное электрофизиологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться