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선천성 심장 환자의 부정맥 위험 예측: PRECISION 연구

2024년 2월 6일 업데이트: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

이 연구에서 우리는 어린이의 심장 수술 후 이상 심장 박동에 대해 자세히 알아보고자 합니다. 부정맥이라고도 하는 이러한 비정상적인 심장 박동은 심장 수술 후 여러 가지 이유로 발생할 수 있습니다. 비정상적인 전기 경로 또는 비정상적인 자극을 자극하는 심장의 과민성 영역 때문일 수 있습니다. 원인에 관계없이 심장 수술 후 부정맥은 문제가 될 수 있으며 입원 기간이 연장되고 추가 약물이 필요하며 심정지까지 이어질 수 있습니다.

현재 관행은 심장 수술 후 부정맥을 모니터링하고 발생하면 치료하는 것입니다. 이번 연구를 통해 부정맥이 발생할 환자를 식별하고 발생하기 전에 치료할 수 있는지 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 도발적인 전기생리학 검사와 유도성 SVT의 예방적 치료 대 기대 관리의 전향적 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장 수술 후 심장 집중 치료실에 입원한 18세 미만의 환자로서 상심실성 빈맥의 예측 확률 >10%

제외 기준:

  • 정위 심장 이식, 심실 보조 장치 이식, 1차 체외 막 산소 캐뉼레이션, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 이식 또는 교감신경절제술을 받은 환자
  • 수술 시 항부정맥제를 복용 중인 환자
  • 방실 전도 질환(PR 간격이 200ms 이상인 1도 방실 차단, 2도 방실 차단 또는 완전 심장 차단) 환자
  • 1차 팀에서 베타 차단제 또는 소탈롤 치료가 금기로 간주되는 중증 심실 기능 장애 환자
  • 심방조율선이 없거나 작동하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
환자의 부정맥을 관찰하고 부정맥이 발생하면 치료를 실시합니다.
실험적: 테스트
환자는 유발성 전기생리학 검사를 받게 되며, 부정맥이 유발될 수 있는 경우 항부정맥제 투여를 고려하게 됩니다.
진단 검사: 도발적인 전기 생리학 연구
도발적인 전기 생리학 테스트는 수술 시 배치된 임시 페이싱 와이어를 사용하여 침대 옆에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상심실성 빈맥 환자 수
기간: 심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
상심실성 빈맥 시 수술 후 일수
심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도발적인 전기생리학 검사와 관련된 부작용이 있는 환자의 수
기간: 심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
지속적인 상심 실성 빈맥 환자 수
기간: 심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
지속적인 상심 실성 빈맥시 수술 후 일수
심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
기타 빈맥성 부정맥 환자 수
기간: 심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
발관 시 수술 후 일수
기간: 심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
중환자실에서 수술 후 일수
기간: 퇴원했지만
퇴원했지만
입원 일수
기간: 심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
항부정맥제 치료와 관련된 부작용이 있는 환자 수
기간: 심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
주요 심장 부작용(CPR, ECMO 필요 또는 사망 포함)이 발생한 환자 수
기간: 심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
심장 수술 후 퇴원을 통해 또는 최대 90일까지
퇴원 후 상심실성 빈맥 환자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00037574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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