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Prédire le risque arythmogène chez les patients cardiaques congénitaux : l'étude PRECISION

6 février 2024 mis à jour par: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Dans cette étude de recherche, nous voulons en savoir plus sur le rythme cardiaque anormal après une chirurgie cardiaque chez les enfants. Ces rythmes cardiaques anormaux, également appelés arythmies, peuvent survenir pour plusieurs raisons après une chirurgie cardiaque. Ils peuvent être dus à une voie électrique anormale ou à une zone irritable du cœur qui stimule des impulsions anormales. Quelle qu'en soit la cause, les arythmies après une chirurgie cardiaque peuvent être un problème, prolonger le séjour à l'hôpital, nécessiter des médicaments supplémentaires et même entraîner un arrêt cardiaque.

La pratique actuelle consiste à surveiller les arythmies après une chirurgie cardiaque et à les traiter si elles surviennent. Avec cette recherche, nous voulons déterminer si nous pouvons identifier les patients qui développeront une arythmie et les traiter avant qu'ils ne surviennent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif sur les tests d'électrophysiologie provocatrice et le traitement prophylactique de la TVS inductible par rapport à la prise en charge non interventionniste

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de < 18 ans lors de leur admission en unité de soins intensifs cardiaques après une chirurgie cardiaque avec une probabilité prédite de tachycardie supraventriculaire > 10 %

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une transplantation cardiaque orthotopique, l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire, une canulation primaire d'oxygénation par membrane extracorporelle, l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable ou une sympathectomie
  • Patients sous médication anti-arythmique au moment de la chirurgie
  • Patients atteints d'une maladie de conduction auriculo-ventriculaire (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré avec intervalle PR supérieur à 200 ms, bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré ou bloc cardiaque complet)
  • Patients présentant une dysfonction ventriculaire sévère chez qui le traitement par bêta-bloquant ou sotalol est jugé contre-indiqué par l'équipe principale
  • Patients avec fils de stimulation auriculaire absents ou non fonctionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Les patients seront observés pour les arythmies et traités s'ils surviennent.
Expérimental: Essai
Les patients subiront des tests électrophysiologiques provocateurs et des médicaments antiarythmiques seront envisagés si des arythmies peuvent être induites.
Test diagnostique: Étude électrophysiologique provocatrice
Des tests d'électrophysiologie de provocation seront effectués au chevet du patient à l'aide des fils de stimulation temporaires placés au moment de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de tachycardie supraventriculaire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Nombre de jours postopératoires au moment de la tachycardie supraventriculaire
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés aux tests électrophysiologiques de provocation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Nombre de patients atteints de tachycardie supraventriculaire soutenue
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Nombre de jours postopératoires au moment de la tachycardie supraventriculaire soutenue
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Nombre de patients avec d'autres tachyarythmies
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Nombre de jours postopératoires au moment de l'extubation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Nombre de jours post-opératoires en réanimation
Délai: Bien que la sortie de l'hôpital
Bien que la sortie de l'hôpital
Nombre de jours à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement anti-arythmique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Nombre de patients présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (y compris la nécessité d'une RCR, d'une ECMO ou le décès)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après une chirurgie cardiaque, ou jusqu'à 90 jours
Nombre de patients atteints de tachycardie supraventriculaire après leur sortie de l'hôpital
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00037574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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