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Predicción del riesgo arritmogénico en pacientes cardíacos congénitos: el estudio PRECISION

6 de febrero de 2024 actualizado por: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

En este estudio de investigación queremos obtener más información sobre el ritmo cardíaco anormal después de una cirugía cardíaca en niños. Estos ritmos cardíacos anormales, también llamados arritmias, pueden ocurrir debido a varias razones después de una cirugía cardíaca. Pueden deberse a una vía eléctrica anormal o a un área irritable del corazón que estimula impulsos anormales. Independientemente de la causa, las arritmias después de una cirugía cardíaca pueden ser un problema, extender la estadía en el hospital, requerir medicamentos adicionales e incluso provocar un paro cardíaco.

La práctica actual es monitorear las arritmias después de la cirugía cardíaca y tratarlas si ocurren. Con esta investigación, queremos investigar si podemos identificar a los pacientes que desarrollarán arritmia y tratarlos antes de que ocurran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pruebas de electrofisiología de provocación y tratamiento profiláctico de la TSV inducible versus manejo expectante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 18 años al ingreso en la unidad de cuidados intensivos cardíacos después de una cirugía cardíaca con una probabilidad prevista de taquicardia supraventricular >10%

Criterio de exclusión:

  • Pacientes después de un trasplante de corazón ortotópico, implantación de un dispositivo de asistencia ventricular, canulación de oxigenación por membrana extracorpórea primaria, implantación de marcapasos o desfibrilador automático implantable o simpatectomía
  • Pacientes con medicación antiarrítmica en el momento de la cirugía
  • Pacientes con enfermedad de la conducción auriculoventricular (bloqueo auriculoventricular de primer grado con intervalo PR mayor de 200 ms, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o bloqueo cardíaco completo)
  • Pacientes con disfunción ventricular grave en los que el tratamiento con betabloqueantes o sotalol se considere contraindicado por el equipo primario
  • Pacientes con cables de marcapasos auriculares ausentes o que no funcionan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Los pacientes serán observados para detectar arritmias y tratados si ocurren.
Experimental: Pruebas
Los pacientes se someterán a pruebas electrofisiológicas de provocación y se considerará medicación antiarrítmica si se pueden inducir arritmias.
Prueba de diagnóstico: Estudio de electrofisiología provocativa
Se realizarán pruebas de electrofisiología provocativa al lado de la cama utilizando los cables de marcapasos temporales colocados en el momento de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Número de días posoperatorios en el momento de la taquicardia supraventricular
Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con las pruebas de electrofisiología de provocación
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Número de pacientes con taquicardia supraventricular sostenida
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Número de días posoperatorios en el momento de la taquicardia supraventricular sostenida
Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Número de pacientes con otras taquiarritmias
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Número de días postoperatorios al momento de la extubación
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Número de días de postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Aunque el alta hospitalaria
Aunque el alta hospitalaria
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento antiarrítmico
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Número de pacientes con eventos cardíacos adversos mayores (incluida la necesidad de RCP, ECMO o muerte)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Hasta el alta hospitalaria tras cirugía cardiaca, o hasta 90 días
Número de pacientes con taquicardia supraventricular tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00037574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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