Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van aritmogeen risico bij congenitale hartpatiënten: de PRECISION-studie

6 februari 2024 bijgewerkt door: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

In dit onderzoek willen we meer leren over een abnormaal hartritme na een hartoperatie bij kinderen. Deze abnormale hartritmes, ook wel aritmieën genoemd, kunnen om verschillende redenen optreden na een hartoperatie. Ze kunnen het gevolg zijn van een abnormaal elektrisch pad of een prikkelbaar deel van het hart dat abnormale impulsen stimuleert. Ongeacht de oorzaak kunnen aritmieën na een hartoperatie een probleem zijn, waardoor het verblijf in het ziekenhuis wordt verlengd, aanvullende medicatie nodig is en zelfs tot hartstilstand kan leiden.

De huidige praktijk is om te controleren op aritmieën na een hartoperatie en deze te behandelen als ze optreden. Met dit onderzoek willen we onderzoeken of we patiënten die aritmie gaan ontwikkelen kunnen identificeren en behandelen voordat ze optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van provocerende elektrofysiologische tests en profylactische behandeling van induceerbare SVT versus afwachtend beleid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten < 18 jaar bij opname op de cardiale intensive care na een hartoperatie met een voorspelde kans op supraventriculaire tachycardie >10%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten na orthotope harttransplantatie, implantatie van ventriculaire hulpapparatuur, primaire extracorporale membraanoxygenatiecanulatie, pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie of sympathectomie
  • Patiënten die anti-aritmica gebruiken op het moment van de operatie
  • Patiënten met atrioventriculaire geleidingsziekte (1e graads atrioventriculair blok met PR-interval groter dan 200 ms, 2e graads atrioventriculair blok of volledig hartblok)
  • Patiënten met ernstige ventriculaire disfunctie bij wie behandeling met bètablokkers of sotalol door het primaire team als gecontra-indiceerd wordt beschouwd
  • Patiënten met afwezige of niet-werkende atriale stimulatiedraden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Patiënten zullen worden geobserveerd op aritmieën en behandeld als deze optreden.
Experimenteel: Testen
Patiënten zullen provocerende elektrofysiologische tests ondergaan en er zal anti-aritmische medicatie worden overwogen als aritmieën kunnen worden geïnduceerd.
Diagnostische toets: Provocerende elektrofysiologische studie
Provocerende elektrofysiologische tests zullen aan het bed worden uitgevoerd met behulp van de tijdelijke pacing-draden die tijdens de operatie zijn geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met supraventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Aantal dagen postoperatief ten tijde van supraventriculaire tachycardie
Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan provocerende elektrofysiologische testen
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Aantal patiënten met aanhoudende supraventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Aantal dagen postoperatief op het moment van aanhoudende supraventriculaire tachycardie
Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Aantal patiënten met andere tachyaritmieën
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Aantal dagen postoperatief op het moment van extubatie
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Aantal dagen postoperatief op de intensive care
Tijdsspanne: Ondanks ontslag uit het ziekenhuis
Ondanks ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan antiaritmica
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Aantal patiënten met ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (inclusief behoefte aan reanimatie, ECMO of overlijden)
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Door ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, of tot 90 dagen
Aantal patiënten met supraventriculaire tachycardie na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00037574

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Provocerende elektrofysiologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren