Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arytmogeenisen riskin ennustaminen synnynnäisillä sydänpotilailla: PRECISION-tutkimus

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Tässä tutkimuksessa haluamme oppia lisää lasten sydänleikkauksen jälkeisestä epänormaalista sydämen rytmistä. Nämä epänormaalit sydämen rytmit, joita kutsutaan myös rytmihäiriöiksi, voivat johtua useista syistä sydänleikkauksen jälkeen. Ne voivat johtua epänormaalista sähköreitistä tai sydämen ärtyneestä alueesta, joka stimuloi epänormaaleja impulsseja. Sydänleikkauksen jälkeiset rytmihäiriöt voivat syistä riippumatta olla ongelma, pidentää sairaalahoitoa, vaatia lisälääkkeitä ja jopa johtaa sydämenpysähdykseen.

Nykyinen käytäntö on seurata rytmihäiriöitä sydänleikkauksen jälkeen ja hoitaa niitä, jos niitä ilmenee. Tällä tutkimuksella haluamme selvittää, voimmeko tunnistaa potilaat, joille kehittyy rytmihäiriö, ja hoitaa heitä ennen niiden ilmaantumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koskee provosoivaa elektrofysiologista testausta ja indusoituvan SVT:n profylaktista hoitoa verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu sydämen tehohoitoon sydänleikkauksen jälkeen ja joiden ennustettu supraventrikulaarisen takykardian todennäköisyys on >10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ortotooppisen sydämensiirron, kammioapulaitteen implantaation, primaarisen ekstrakorporaalisen kalvohapetuskanyloinnin, sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin implantoinnin tai sympatektomian jälkeen
  • Potilaat, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä leikkauksen aikana
  • Potilaat, joilla on atrioventrikulaarinen johtumissairaus (1. asteen atrioventrikulaarinen salpaus PR-välillä yli 200 ms, 2. asteen eteiskammiokatkos tai täydellinen sydänkatkos)
  • Potilaat, joilla on vaikea kammioiden toimintahäiriö, joille ensisijainen ryhmä pitää beetasalpaaja- tai sotalolihoitoa vasta-aiheisena
  • Potilaat, joilla eteisen tahdistuslangat puuttuvat tai eivät toimi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Potilaita tarkkaillaan rytmihäiriöiden varalta ja hoidetaan, jos niitä ilmenee.
Kokeellinen: Testaus
Potilaille tehdään provosoiva elektrofysiologinen testi, ja rytmihäiriölääkkeitä harkitaan, jos rytmihäiriöitä voidaan aiheuttaa.
Diagnostinen testi: Provokatiivinen elektrofysiologinen tutkimus
Provokatiiviset elektrofysiologiset testit suoritetaan sängyn vieressä käyttämällä leikkauksen aikana asetettuja väliaikaisia ​​tahdistusjohtoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supraventrikulaarista takykardiaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä supraventrikulaarisen takykardian aikaan
Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on provosoivaan elektrofysiologiseen testaukseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva supraventrikulaarinen takykardia
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä jatkuvan supraventrikulaarisen takykardian aikana
Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Muiden takyarytmioiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä ekstubaatiohetkellä
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä tehohoidossa
Aikaikkuna: Sairaalasta huolimatta
Sairaalasta huolimatta
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Niiden potilaiden määrä, joilla on rytmihäiriöhoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haitallisia sydäntapahtumia (mukaan lukien elvytys, ECMO tai kuolema)
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Sydänleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna tai jopa 90 päivään
Supraventrikulaarista takykardiaa sairastavien potilaiden määrä sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00037574

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Provokatiivinen elektrofysiologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa