Förutsäga arytmogen risk hos medfödda hjärtpatienter: PRECISION-studien
6 februari 2024 uppdaterad av: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
I denna forskningsstudie vill vi lära oss mer om onormal hjärtrytm efter hjärtkirurgi hos barn. Dessa onormala hjärtrytmer, även kallade arytmier, kan uppstå på grund av flera orsaker efter hjärtkirurgi. De kan bero på onormal elektrisk bana eller ett irriterat område i hjärtat som stimulerar onormala impulser. Oavsett orsak kan arytmier efter hjärtkirurgi vara ett problem, förlänga sjukhusvistelsen, kräva ytterligare mediciner och till och med leda till hjärtstillestånd.
Nuvarande praxis är att övervaka arytmier efter hjärtkirurgi och att behandla dem om de uppstår. Med denna forskning vill vi undersöka om vi kan identifiera patienter som kommer att utveckla arytmier, och behandla dem innan de inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av provokativ elektrofysiologisk testning och profylaktisk behandling av inducerbar SVT kontra förväntad behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter < 18 år vid inläggning på hjärtintensiven efter hjärtkirurgi med en förutspådd sannolikhet för supraventrikulär takykardi >10 %
Exklusions kriterier:
- Patienter efter ortotopisk hjärttransplantation, implantation av ventrikulär assisterande enhet, primär extrakorporeal membransyresättningskanylering, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation eller sympatektomi
- Patienter på antiarytmika vid operationstillfället
- Patienter med atrioventrikulär överledningssjukdom (1:a gradens atrioventrikulära block med PR-intervall större än 200 ms, andra gradens atrioventrikulära block eller fullständigt hjärtblock)
- Patienter med allvarlig ventrikulär dysfunktion hos vilka behandling med betablockerare eller sotalol anses vara kontraindicerad av det primära teamet
- Patienter med frånvarande eller icke-fungerande atriella pacing-trådar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
Patienterna kommer att observeras för arytmier och behandlas om de uppstår.
|
|
|
Experimentell: Testning
Patienterna kommer att genomgå provokativa elektrofysiologiska tester och antiarytmisk medicin övervägas om arytmier kan induceras.
|
Provokativ elektrofysiologisk testning kommer att utföras vid sängkanten med hjälp av de temporära pacing-trådarna som placeras vid operationstillfället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med supraventrikulär takykardi
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
Antal dagar postoperativt vid tidpunkten för supraventrikulär takykardi
|
Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar relaterade till provokativ elektrofysiologisk testning
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
|
|
Antal patienter med ihållande supraventrikulär takykardi
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
Antal dagar postoperativt vid tidpunkten för ihållande supraventrikulär takykardi
|
Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
|
Antal patienter med andra takyarytmier
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
|
|
Antal dagar postoperativt vid tidpunkten för extubation
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
|
|
Antal dagar postoperativt på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Även utskrivning från sjukhus
|
Även utskrivning från sjukhus
|
|
|
Antal dagar på sjukhuset
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
|
|
Antal patienter med biverkningar relaterade till antiarytmisk behandling
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
|
|
Antal patienter med allvarliga hjärthändelser (inklusive behov av HLR, ECMO eller dödsfall)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
Genom sjukhusutskrivning efter hjärtkirurgi, eller upp till 90 dagar
|
|
|
Antal patienter med supraventrikulär takykardi efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00037574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .