Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ryzyka arytmogennego u pacjentów z wrodzonym sercem: badanie PRECISION

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

W tym badaniu chcemy dowiedzieć się więcej o nieprawidłowym rytmie serca po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci. Te nieprawidłowe rytmy serca, zwane również arytmiami, mogą wystąpić z kilku powodów po operacji kardiochirurgicznej. Mogą być spowodowane nieprawidłowym szlakiem elektrycznym lub drażliwym obszarem serca, który stymuluje nieprawidłowe impulsy. Niezależnie od przyczyny, arytmie po operacjach kardiochirurgicznych mogą stanowić problem, wydłużając pobyt w szpitalu, wymagając dodatkowych leków, a nawet doprowadzając do zatrzymania akcji serca.

Obecna praktyka polega na monitorowaniu arytmii po operacjach kardiochirurgicznych i leczeniu, jeśli wystąpią. Dzięki tym badaniom chcemy sprawdzić, czy możemy zidentyfikować pacjentów, u których rozwinie się arytmia, i leczyć ich, zanim się pojawią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie prowokacyjnych testów elektrofizjologicznych i leczenia profilaktycznego wywołanego SVT w porównaniu z postępowaniem wyczekującym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii kardiologicznej po operacji kardiochirurgicznej z przewidywanym prawdopodobieństwem częstoskurczu nadkomorowego >10%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po ortotopowym przeszczepie serca, wszczepieniu urządzenia wspomagającego pracę komór, pierwotnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej, wszczepieniu stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub sympatektomii
  • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne w czasie operacji
  • Pacjenci z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia z odstępem PR większym niż 200 ms, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy)
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją komór, u których leczenie beta-blokerem lub sotalolem jest przeciwwskazane przez zespół podstawowy
  • Pacjenci z nieobecnymi lub niedziałającymi przewodami stymulacji przedsionkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci będą obserwowani pod kątem arytmii i będą leczeni, jeśli wystąpią.
Eksperymentalny: Testowanie
Pacjenci zostaną poddani prowokacyjnym badaniom elektrofizjologicznym i rozważone zostanie podanie leków antyarytmicznych, jeśli uda się wywołać arytmię.
Test diagnostyczny: Prowokacyjne badanie elektrofizjologiczne
Prowokacyjne testy elektrofizjologiczne zostaną przeprowadzone przy łóżku chorego z wykorzystaniem tymczasowych elektrod stymulacyjnych umieszczonych w czasie operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Liczba dni pooperacyjnych w czasie częstoskurczu nadkomorowego
Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z prowokacyjnym badaniem elektrofizjologicznym
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Liczba pacjentów z utrwalonym częstoskurczem nadkomorowym
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Liczba dni pooperacyjnych w czasie utrzymywania się częstoskurczu nadkomorowego
Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Liczba pacjentów z innymi tachyarytmiami
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Liczba dni po operacji w momencie ekstubacji
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Liczba dni pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Mimo wypisu ze szpitala
Mimo wypisu ze szpitala
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem antyarytmicznym
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (w tym konieczność reanimacji, ECMO lub zgon)
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Przez wypis ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej lub do 90 dni
Liczba pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00037574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Prowokacyjne badanie elektrofizjologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj