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Vorhersage des arrhythmogenen Risikos bei Patienten mit angeborenem Herzfehler: die PRECISION-Studie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

In dieser Forschungsstudie wollen wir mehr über Herzrhythmusstörungen nach Herzoperationen bei Kindern erfahren. Diese Herzrhythmusstörungen, auch Arrhythmien genannt, können aus verschiedenen Gründen nach einer Herzoperation auftreten. Sie können auf einen abnormalen elektrischen Weg oder einen reizbaren Bereich des Herzens zurückzuführen sein, der abnormale Impulse stimuliert. Unabhängig von der Ursache können Arrhythmien nach einer Herzoperation ein Problem darstellen, den Krankenhausaufenthalt verlängern, zusätzliche Medikamente erfordern und sogar zum Herzstillstand führen.

Die derzeitige Praxis besteht darin, Arrhythmien nach einer Herzoperation zu überwachen und sie zu behandeln, wenn sie auftreten. Mit dieser Forschung wollen wir untersuchen, ob wir Patienten identifizieren können, die Arrhythmien entwickeln, und sie behandeln können, bevor sie auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit provokativen elektrophysiologischen Tests und der prophylaktischen Behandlung einer induzierbaren SVT im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren bei Aufnahme auf die kardiologische Intensivstation nach einer Herzoperation mit einer vorhergesagten Wahrscheinlichkeit einer supraventrikulären Tachykardie > 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach orthotoper Herztransplantation, Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems, primärer Kanülierung extrakorporaler Membranoxygenierung, Schrittmacher- oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Implantation oder Sympathektomie
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Antiarrhythmika einnehmen
  • Patienten mit atrioventrikulärer Überleitungsstörung (atrioventrikulärer Block 1. Grades mit einem PR-Intervall von mehr als 200 ms, atrioventrikulärer Block 2. Grades oder kompletter Herzblock)
  • Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion, bei denen eine Therapie mit Betablockern oder Sotalol vom Primärteam als kontraindiziert erachtet wird
  • Patienten mit fehlenden oder nicht funktionierenden atrialen Stimulationsdrähten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Die Patienten werden auf Herzrhythmusstörungen beobachtet und bei Auftreten behandelt.
Experimental: Testen
Die Patienten werden provokativen elektrophysiologischen Tests unterzogen und es werden antiarrhythmische Medikamente in Betracht gezogen, wenn Arrhythmien induziert werden können.
Diagnosetest: Provokante elektrophysiologische Studie
Provokative elektrophysiologische Tests werden am Bett unter Verwendung der zum Zeitpunkt der Operation platzierten temporären Stimulationsdrähte durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Tage nach der Operation zum Zeitpunkt der supraventrikulären Tachykardie
Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit provokativen elektrophysiologischen Tests
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit anhaltender supraventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Tage nach der Operation zum Zeitpunkt der anhaltenden supraventrikulären Tachykardie
Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit anderen Tachyarrhythmien
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Tage nach der Operation zum Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Anzahl Tage postoperativ auf der Intensivstation
Zeitfenster: Trotz Krankenhausentlassung
Trotz Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer antiarrhythmischen Behandlung
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (einschließlich Notwendigkeit einer HLW, ECMO oder Tod)
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Durch Krankenhausentlassung nach einer Herzoperation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00037574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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