Az aritmogén kockázat előrejelzése veleszületett szívbetegeknél: a PRECISION vizsgálat
2024. február 6. frissítette: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
Ebben a kutatási tanulmányban többet szeretnénk megtudni a szívműtét utáni rendellenes szívritmusról gyermekeknél. Ezek a kóros szívritmusok, más néven aritmiák, szívműtét után több okból is előfordulhatnak. Ezek oka lehet abnormális elektromos útvonal vagy a szív irritálható területe, amely abnormális impulzusokat stimulál. Az októl függetlenül a szívműtét utáni aritmiák problémát jelenthetnek, meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodást, további gyógyszereket igényelhetnek, és akár szívmegálláshoz is vezethetnek.
A jelenlegi gyakorlat szerint a szívműtét utáni aritmiákat monitorozzák, és ha előfordulnak, kezelik. Ezzel a kutatással azt szeretnénk megvizsgálni, hogy sikerül-e azonosítani azokat a betegeket, akiknél szívritmuszavar alakul ki, és kezelni tudjuk-e őket, mielőtt fellépnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az indukálható SVT provokatív elektrofiziológiai teszteléséről és profilaktikus kezeléséről a várható kezeléssel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb, szívműtétet követően a kardiológiai intenzív osztályra felvett betegek, akiknél a szupraventrikuláris tachycardia becsült valószínűsége >10%
Kizárási kritériumok:
- Ortotopikus szívátültetést, kamrai segédeszköz beültetést, primer extracorporalis membrán oxigenizációs kanülálást, pacemakert vagy beültethető kardioverter-defibrillátor beültetést vagy szimpatektómiát követő betegek
- A műtét idején antiaritmiás gyógyszert szedő betegek
- Atrioventricularis vezetési betegségben szenvedő betegek (1. fokú atrioventricularis blokk 200 ms-nál nagyobb PR-intervallumtal, 2. fokú atrioventricularis blokk vagy teljes szívblokk)
- Súlyos kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek, akiknél a béta-blokkolóval vagy szotalol-kezelést az elsődleges csoport ellenjavalltnak ítéli
- Hiányzó vagy nem működő pitvari ingerlő vezetékekkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A betegeket szívritmuszavarra figyelik, és ha előfordulnak, kezelik őket.
|
|
|
Kísérleti: Tesztelés
A betegeket provokatív elektrofiziológiai vizsgálatoknak vetik alá, és megfontolják az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelést, ha szívritmuszavarok indukálhatók.
|
Provokatív elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek az ágy mellett, a műtétkor elhelyezett ideiglenes ingerlő vezetékek segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
A műtét utáni napok száma supraventrikuláris tachycardia idején
|
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A provokatív elektrofiziológiai vizsgálatokhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
|
|
Tartós supraventricularis tachycardiában szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
A műtét utáni napok száma a tartós supraventrikuláris tachycardia idején
|
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
|
Egyéb tachyarrhythmiában szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
|
|
A műtét utáni napok száma az extubálás időpontjában
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
|
|
A műtét utáni napok száma az intenzív osztályon
Időkeret: Bár a kórházi elbocsátás
|
Bár a kórházi elbocsátás
|
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
|
|
Az antiarrhythmiás kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
|
|
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek száma (beleértve a CPR-t, az ECMO-t vagy a halálesetet)
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
|
|
|
A szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek száma a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00037574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .