Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aritmogén kockázat előrejelzése veleszületett szívbetegeknél: a PRECISION vizsgálat

2024. február 6. frissítette: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Ebben a kutatási tanulmányban többet szeretnénk megtudni a szívműtét utáni rendellenes szívritmusról gyermekeknél. Ezek a kóros szívritmusok, más néven aritmiák, szívműtét után több okból is előfordulhatnak. Ezek oka lehet abnormális elektromos útvonal vagy a szív irritálható területe, amely abnormális impulzusokat stimulál. Az októl függetlenül a szívműtét utáni aritmiák problémát jelenthetnek, meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodást, további gyógyszereket igényelhetnek, és akár szívmegálláshoz is vezethetnek.

A jelenlegi gyakorlat szerint a szívműtét utáni aritmiákat monitorozzák, és ha előfordulnak, kezelik. Ezzel a kutatással azt szeretnénk megvizsgálni, hogy sikerül-e azonosítani azokat a betegeket, akiknél szívritmuszavar alakul ki, és kezelni tudjuk-e őket, mielőtt fellépnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az indukálható SVT provokatív elektrofiziológiai teszteléséről és profilaktikus kezeléséről a várható kezeléssel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb, szívműtétet követően a kardiológiai intenzív osztályra felvett betegek, akiknél a szupraventrikuláris tachycardia becsült valószínűsége >10%

Kizárási kritériumok:

  • Ortotopikus szívátültetést, kamrai segédeszköz beültetést, primer extracorporalis membrán oxigenizációs kanülálást, pacemakert vagy beültethető kardioverter-defibrillátor beültetést vagy szimpatektómiát követő betegek
  • A műtét idején antiaritmiás gyógyszert szedő betegek
  • Atrioventricularis vezetési betegségben szenvedő betegek (1. fokú atrioventricularis blokk 200 ms-nál nagyobb PR-intervallumtal, 2. fokú atrioventricularis blokk vagy teljes szívblokk)
  • Súlyos kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek, akiknél a béta-blokkolóval vagy szotalol-kezelést az elsődleges csoport ellenjavalltnak ítéli
  • Hiányzó vagy nem működő pitvari ingerlő vezetékekkel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A betegeket szívritmuszavarra figyelik, és ha előfordulnak, kezelik őket.
Kísérleti: Tesztelés
A betegeket provokatív elektrofiziológiai vizsgálatoknak vetik alá, és megfontolják az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelést, ha szívritmuszavarok indukálhatók.
Diagnosztikai vizsgálat: Provokatív elektrofiziológiai tanulmány
Provokatív elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek az ágy mellett, a műtétkor elhelyezett ideiglenes ingerlő vezetékek segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
A műtét utáni napok száma supraventrikuláris tachycardia idején
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A provokatív elektrofiziológiai vizsgálatokhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
Tartós supraventricularis tachycardiában szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
A műtét utáni napok száma a tartós supraventrikuláris tachycardia idején
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
Egyéb tachyarrhythmiában szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
A műtét utáni napok száma az extubálás időpontjában
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
A műtét utáni napok száma az intenzív osztályon
Időkeret: Bár a kórházi elbocsátás
Bár a kórházi elbocsátás
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
Az antiarrhythmiás kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek száma (beleértve a CPR-t, az ECMO-t vagy a halálesetet)
Időkeret: Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
Szívműtét utáni kórházi elbocsátáson keresztül, vagy akár 90 napig
A szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek száma a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00037574

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Provokatív elektrofiziológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel