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Previsione del rischio aritmogeno nei pazienti con cuore congenito: lo studio PRECISION

6 febbraio 2024 aggiornato da: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

In questo studio di ricerca vogliamo saperne di più sul ritmo cardiaco anormale dopo la cardiochirurgia nei bambini. Questi ritmi cardiaci anormali, chiamati anche aritmie, possono verificarsi a causa di diversi motivi dopo un intervento di cardiochirurgia. Possono essere dovuti a un percorso elettrico anomalo o a un'area irritabile del cuore che stimola impulsi anomali. Indipendentemente dalla causa, le aritmie dopo l'intervento cardiochirurgico possono essere un problema, prolungare la degenza ospedaliera, richiedere farmaci aggiuntivi e persino portare all'arresto cardiaco.

La pratica corrente consiste nel monitorare le aritmie dopo un intervento di cardiochirurgia e nel trattarle se si verificano. Con questa ricerca, vogliamo indagare se possiamo identificare i pazienti che svilupperanno l'aritmia e trattarli prima che si verifichino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato di test elettrofisiologici provocatori e trattamento profilattico di SVT inducibile rispetto alla gestione in attesa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni al momento del ricovero presso l'unità di terapia intensiva cardiaca dopo cardiochirurgia con una probabilità prevista di tachicardia sopraventricolare >10%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare, incannulazione primaria di ossigenazione extracorporea della membrana, pacemaker o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile o simpaticectomia
  • Pazienti che assumono farmaci antiaritmici al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con malattia della conduzione atrioventricolare (blocco atrioventricolare di 1° grado con intervallo PR maggiore di 200 ms, blocco atrioventricolare di 2° grado o blocco cardiaco completo)
  • Pazienti con grave disfunzione ventricolare in cui la terapia con beta-bloccanti o sotalolo è ritenuta controindicata dall'équipe primaria
  • Pazienti con fili di stimolazione atriale assenti o non funzionanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
I pazienti verranno osservati per le aritmie e trattati se si verificano.
Sperimentale: Test
I pazienti saranno sottoposti a test elettrofisiologici provocatori e verranno presi in considerazione farmaci antiaritmici se è possibile indurre aritmie.
Test diagnostico: Studio elettrofisiologico provocatorio
Il test elettrofisiologico provocatorio verrà eseguito al letto del paziente utilizzando i fili di stimolazione temporanea posizionati al momento dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Numero di giorni postoperatori al momento della tachicardia sopraventricolare
Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati a test elettrofisiologici provocatori
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Numero di pazienti con tachicardia sopraventricolare sostenuta
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Numero di giorni postoperatori al momento della tachicardia sopraventricolare sostenuta
Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Numero di pazienti con altre tachiaritmie
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Numero di giorni postoperatori al momento dell'estubazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Numero di giorni post-operatori nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Nonostante la dimissione dall'ospedale
Nonostante la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento antiaritmico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Numero di pazienti con eventi cardiaci avversi maggiori (inclusa necessità di RCP, ECMO o decesso)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Alla dimissione dall'ospedale dopo cardiochirurgia o fino a 90 giorni
Numero di pazienti con tachicardia sopraventricolare dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

American Heart Association
The Children's Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Dionne, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00037574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Studio elettrofisiologico provocatorio

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