研究 CKD-393 的 PK 和安全性
2021年7月29日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究健康成人在进食条件下口服 CKD-393 和联合给药 CKD-501、D759 和 H053 后的药代动力学和安全性
一项研究口服 CKD-393 后药代动力学和安全性的临床试验
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，旨在研究健康成人在进食条件下口服 CKD-393 和联合给药 CKD-501、D759 和 H053 后的药代动力学和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seodaemun-gu,
-
Seoul、Seodaemun-gu,、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
【纳入标准】
- 19岁至50岁的健康成年人
- 男性体重大于55kg，女性大于50kg
- 身体质量指数超过 18.5kg/m2 且低于 27.0kg/m2
如果是女性，受试者必须满足以下一项以上：
- 达到更年期的受试者（至少 2 年没有自然月经。）
- 手术不育的受试者（子宫切除术或双侧输卵管卵巢切除术、输卵管结扎术或其他方法下处于不孕状态）
[排除标准]
- 目前患有或已经诊断出具有临床意义的肝胆（严重肝病等）、肾脏（严重肾病等）、神经、免疫、呼吸、泌尿、胃肠道内分泌（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷等）的受试者，血液病、肿瘤病、心血管病（心力衰竭等）或金属疾病
具有以下实验室测试结果之一的受试者
- AST、ALT > UNLx1.5
- eGRF < 60 毫升/分钟/1.73 m2（MDRD公式）
- 免疫血清学检测结果呈阳性
- 收缩压>150mmHg或<90mmHg，舒张压>100mmHg或<50mmHg
具有以下病史且该病史可能影响受试者安全或本研究结果的受试者
- 首次给药研究产品前 14 天内有任何处方药或草药史
- 首次服用研究产品前 7 天内服用任何非处方药（包括保健食品、维生素）的历史
- 药物代谢诱导/抑制酶如巴比妥的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
第 1 期：CKD-501、D759、H053/第 2 期：CKD-393 配方 I/第 3 期：CKD-393 配方 II
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单次，进食条件下口服 2 片
单次，进食条件下口服 2 片
单次，在进食条件下口服 1 D501、1 D759 和 2 H053
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实验性的：第 2 组
第 1 期：CKD-393 配方 I/第 2 期：CKD-393 配方 II/第 3 期：CKD-501、D759、H053
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单次，进食条件下口服 2 片
单次，进食条件下口服 2 片
单次，在进食条件下口服 1 D501、1 D759 和 2 H053
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实验性的：第 3 组
第 1 期：CKD-393 配方 II/第 2 期：CKD-501、D759、H053/第 3 期：CKD-393 配方 I
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单次，进食条件下口服 2 片
单次，进食条件下口服 2 片
单次，在进食条件下口服 1 D501、1 D759 和 2 H053
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实验性的：第 4 组
第 1 期：CKD-501、D759、H053/第 2 期：CKD-393 配方 II/第 3 期：CKD-393 配方 I
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单次，进食条件下口服 2 片
单次，进食条件下口服 2 片
单次，在进食条件下口服 1 D501、1 D759 和 2 H053
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实验性的：第 5 组
第 1 期：CKD-393 配方 I/第 2 期：CKD-501、D759、H053/第 3 期：CKD-393 配方 II
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单次，进食条件下口服 2 片
单次，进食条件下口服 2 片
单次，在进食条件下口服 1 D501、1 D759 和 2 H053
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实验性的：第 6 组
第 1 期：CKD-393 配方 II/第 2 期：CKD-393 配方 I/第 3 期：CKD-501、D759、H053
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单次，进食条件下口服 2 片
单次，进食条件下口服 2 片
单次，在进食条件下口服 1 D501、1 D759 和 2 H053
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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血浆中药物的最大浓度
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0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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AUClast
大体时间：0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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至终浓度的血浆药物浓度-时间曲线下面积
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0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCinf
大体时间：0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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从 0 到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积
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0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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最高温度
大体时间：0 h（小时）h、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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达到最大血浆浓度的时间
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0 h（小时）h、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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t1/2
大体时间：0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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终末消除半衰期
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0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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电压/频率
大体时间：0 h（小时）、0.25 h（小时）h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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表观分布容积
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0 h（小时）、0.25 h（小时）h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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CL/F
大体时间：0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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表观间隙
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0 h（小时）、0.25 h（小时）、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、24h、32h、48h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Soo Park, MD, Ph.D、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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