Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke PK og sikkerheten til CKD-393

29. juli 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten etter oral administrering av CKD-393 og samtidig administrering av CKD-501, D759 og H053 under mattilstand hos friske voksne

En klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten etter oral administrering av CKD-393

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten etter oral administrering av CKD-393 og samtidig administrering av CKD-501, D759 og H053 under matet tilstand hos friske voksne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

[Inklusjonskriterier]

  1. Mellom 19 og 50 år frisk voksen
  2. Kroppsvekt over 55 kg for menn, mer enn 50 kg for kvinner
  3. Kroppsmasseindeks over 18,5 kg/m2 og under 27,0 kg/m2

  4. hvis kvinne, må forsøkspersonen tilfredsstille mer enn ett av følgende:

    • forsøksperson som har nådd overgangsalder (ingen naturlig menstruasjon på minst 2 år.)
    • individ som er kirurgisk infertil (hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi, tubal ligering eller i infertil tilstand under annen metode)

[Ekskluderingskriterier]

  1. Person som for øyeblikket har eller har diagnostisert med klinisk signifikant hepatobiliær (alvorlig hepatopati, etc.), nyre (alvorlig nefropati, etc.), nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, urin, gastrointestinal endokrinologisk (diabetisk ketoacidose, diabetisk koma, etc.), hematologisk, onkologisk, kardiovaskulær (hjertesvikt, etc.) eller metallsykdom

  2. Forsøksperson med ett av følgende laboratorietestresultater

    • AST, ALT > UNLx1,5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formel)
    • immunserologisk test gir positive resultater
    • Systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg eller <50 mmHg

  3. Emnet som har historikk med følgende og historikken kan påvirke sikkerheten til emnet eller resultatet av denne studien

    • Historikk med reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesprodukter
    • Historikk med alle reseptfrie legemidler inkludert helsekost, vitamin innen 7 dager før første administrasjon undersøkelsesprodukter
    • Anamnese med legemiddelmetaboliserende induksjon/hemmingsenzym som barbital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 formulering I / Periode 3: CKD-393 formulering II
Legemiddel: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: D501, D759, H053
enkelt, oral administrering av 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under mating
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Periode 1: CKD-393 formulering I / Periode 2: CKD-393 formulering II / Periode 3: CKD-501, D759, H053
Legemiddel: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: D501, D759, H053
enkelt, oral administrering av 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under mating
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Periode 1: CKD-393 formulering II / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393 formulering I
Legemiddel: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: D501, D759, H053
enkelt, oral administrering av 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under mating
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 formulering II / Periode 3: CKD-393 formulering I
Legemiddel: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: D501, D759, H053
enkelt, oral administrering av 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under mating
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
Periode 1: CKD-393 formulering I / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393 formulering II
Legemiddel: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: D501, D759, H053
enkelt, oral administrering av 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under mating
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6
Periode 1: CKD-393 formulering II / Periode 2: CKD-393 formulering I / Periode 3: CKD-501, D759, H053
Legemiddel: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administrering av 2 tabletter under matet tilstand
Legemiddel: D501, D759, H053
enkelt, oral administrering av 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under mating

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma
0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
AUClast
Tidsramme: 0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve til siste konsentrasjon
0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve fra 0 til uendelig
0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Tmax
Tidsramme: 0 t (timer) t, 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
0 t (timer) t, 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
t1/2
Tidsramme: 0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Terminal halveringstid for eliminering
0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Vd/F
Tidsramme: 0 t (timer), 0,25 t (timer) t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Tilsynelatende distribusjonsvolum
0 t (timer), 0,25 t (timer) t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
CL/F
Tidsramme: 0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Tilsynelatende klarering
0 t (timer), 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A98_04BE2022P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes

Kliniske studier på CKD-393 formulering I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere