Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики и безопасности CKD-393

29 июля 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности после перорального введения CKD-393 и одновременного введения CKD-501, D759 и H053 в условиях сытости у здоровых взрослых

Клиническое исследование фармакокинетики и безопасности после перорального приема CKD-393.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности после перорального приема CKD-393 и одновременного приема CKD-501, D759 и H053 после еды у здоровых взрослых

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

[Критерии включения]

  1. Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 50 лет
  2. Масса тела более 55 кг у мужчин, более 50 кг у женщин.
  3. Индекс массы тела более 18,5 кг/м2 и менее 27,0 кг/м2

  4. если женщина, субъект должен удовлетворять более чем одному из следующего:

    • субъекты, достигшие менопаузы (отсутствие естественных менструаций в течение как минимум 2 лет).
    • субъект с хирургическим бесплодием (гистерэктомия или двусторонняя сальпингоовариэктомия, перевязка маточных труб или бесплодие другим методом)

[Критерий исключения]

  1. Субъект, у которого в настоящее время или были диагностированы клинически значимые гепатобилиарные (тяжелая гепатопатия и т. д.), почечные (тяжелая нефропатия и т. д.), неврологические, иммунологические, респираторные, мочевые, желудочно-кишечные эндокринологические (диабетический кетоацидоз, диабетическая кома и т. гематологические, онкологические, сердечно-сосудистые (сердечная недостаточность и т. д.) или металлические заболевания

  2. Субъект с одним из следующих результатов лабораторных анализов

    • АСТ, АЛТ > UNLx1,5
    • рГР < 60 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD)
    • иммуносерологические тесты дают положительный результат
    • Систолическое артериальное давление > 150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.

  3. Субъект, который имеет в анамнезе следующее, и история может повлиять на безопасность субъекта или результат этого исследования.

    • История приема любого рецептурного препарата или растительного лекарственного средства в течение 14 дней до первого введения исследуемых продуктов
    • История приема любых безрецептурных препаратов, включая здоровую пищу, витамины, в течение 7 дней до первого введения исследуемых продуктов
    • История фермента индукции / ингибирования метаболизма лекарств, такого как барбитал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Период 1: CKD-501, D759, H053 / Период 2: CKD-393, состав I / Период 3: CKD-393, состав II
Лекарство: CKD-393, состав I
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: CKD-393 состав II
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: Д501, Д759, Х053
однократное пероральное введение 1 D501, 1 D759 и 2 H053 во время еды
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Период 1: CKD-393, состав I / Период 2: CKD-393, состав II / Период 3: CKD-501, D759, H053
Лекарство: CKD-393, состав I
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: CKD-393 состав II
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: Д501, Д759, Х053
однократное пероральное введение 1 D501, 1 D759 и 2 H053 во время еды
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Период 1: CKD-393, состав II / Период 2: CKD-501, D759, H053 / Период 3: CKD-393, состав I
Лекарство: CKD-393, состав I
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: CKD-393 состав II
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: Д501, Д759, Х053
однократное пероральное введение 1 D501, 1 D759 и 2 H053 во время еды
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Период 1: CKD-501, D759, H053 / Период 2: CKD-393, состав II / Период 3: CKD-393, состав I
Лекарство: CKD-393, состав I
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: CKD-393 состав II
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: Д501, Д759, Х053
однократное пероральное введение 1 D501, 1 D759 и 2 H053 во время еды
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5
Период 1: CKD-393, состав I / Период 2: CKD-501, D759, H053 / Период 3: CKD-393, состав II
Лекарство: CKD-393, состав I
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: CKD-393 состав II
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: Д501, Д759, Х053
однократное пероральное введение 1 D501, 1 D759 и 2 H053 во время еды
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6
Период 1: CKD-393, состав II / Период 2: CKD-393, состав I / Период 3: CKD-501, D759, H053
Лекарство: CKD-393, состав I
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: CKD-393 состав II
однократное пероральное введение 2 таблеток во время еды
Лекарство: Д501, Д759, Х053
однократное пероральное введение 1 D501, 1 D759 и 2 H053 во время еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
Максимальная концентрация препарата в плазме
0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
AUClast
Временное ограничение: 0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени до последней концентрации
0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCинф
Временное ограничение: 0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности
0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
Тмакс
Временное ограничение: 0 ч (часы)ч, 0,25 ч (часы), 0,5ч, 0,75ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 24ч, 32ч, 48ч
Время достижения максимальной концентрации в плазме
0 ч (часы)ч, 0,25 ч (часы), 0,5ч, 0,75ч, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 24ч, 32ч, 48ч
т1/2
Временное ограничение: 0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
Терминальный период полувыведения
0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
Вд/Ф
Временное ограничение: 0 ч (часы), 0,25 ч (часы) ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
Видимый объем распределения
0 ч (часы), 0,25 ч (часы) ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч
Видимый зазор
0 ч (часы), 0,25 ч (часы), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A98_04BE2022P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет II типа

Клинические исследования CKD-393, состав I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться