- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04768673
Tutkimus CKD-393:n PK:n ja turvallisuuden tutkimiseksi
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-393:n suun kautta annon ja CKD-501:n, D759:n ja H053:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla.
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-393:n oraalisen annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-393:n oraalisen annon ja CKD-501:n, D759:n ja H053:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seodaemun-gu,
-
Seoul, Seodaemun-gu,, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
[Sisällyttämiskriteerit]
- 19-50-vuotias terve aikuinen
- Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä, yli 50 kg naisilla
- Painoindeksi yli 18,5 kg/m2 ja alle 27,0 kg/m2
jos koehenkilö on nainen, hänen on täytettävä useampi kuin yksi seuraavista:
- henkilö, joka on saavuttanut vaihdevuodet (ei luonnollisia kuukautisia vähintään 2 vuoteen).
- koehenkilö, joka on kirurgisesti hedelmätön (kohdunpoisto tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, munanjohtimen ligaatio tai hedelmättömässä tilassa muulla menetelmällä)
[Poissulkemiskriteerit]
- Potilas, jolla on tällä hetkellä tai jolla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä maksasairaus (vaikea hepatopatia jne.), munuainen (vaikea nefropatia jne.), neurologinen, immunologinen, hengityselinten, virtsateiden, maha-suolikanavan endokrinologinen (diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma jne.), hematologinen, onkologinen, kardiovaskulaarinen (sydämen vajaatoiminta jne.) tai metallisairaus
Kohde, jolla on jokin seuraavista laboratoriotestituloksista
- AST, ALT > UNLx1,5
- eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava)
- immunoserologinen testi on positiivinen
- Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
Koehenkilö, jolla on historiaa seuraavista, ja historia voi vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tämän tutkimuksen tulokseen
- Reseptilääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden historia 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Kaikki reseptivapaat lääkkeet, mukaan lukien terveysruoka, vitamiinit, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tutkimusvalmisteissa
- Lääkkeitä metaboloivan induktio-/inhibointientsyymin, kuten barbitaalin, historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Jakso 1: CKD-501, D759, H053 / jakso 2: CKD-393 formulaatio I / jakso 3: CKD-393 formulaatio II
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Jakso 1: CKD-393 formulaatio I / kausi 2: CKD-393 formulaatio II / jakso 3: CKD-501, D759, H053
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Jakso 1: CKD-393 Formulaatio II / Jakso 2: CKD-501, D759, H053 / Jakso 3: CKD-393 Formulaatio I
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Jakso 1: CKD-501, D759, H053 / Jakso 2: CKD-393 Formulaatio II / Jakso 3: CKD-393 Formulaatio I
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
Jakso 1: CKD-393 Formulaatio I / Jakso 2: CKD-501, D759, H053 / Jakso 3: CKD-393 Formulaatio II
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
Jakso 1: CKD-393 Formulaatio II / Jakso 2: CKD-393 Formulaatio I / Jakso 3: CKD-501, D759, H053
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
AUClast
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen pitoisuuteen
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUCinf
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Tmax
Aikaikkuna: 0 h (tuntia) h, 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
0 h (tuntia) h, 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
t1/2
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Vd/F
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Ilmeinen jakelumäärä
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
CL/F
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Ilmeinen puhdistuma
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A98_04BE2022P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiSääriluun tasangon murtumat Schatzker Type IIEgypti
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaTuntematonTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...LopetettuTyypin II diabetes mellitusSaksa
-
Khoo Teck Puat HospitalValmisTyypin II diabetes koehenkilöillä BMI 27-32Singapore
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
Unity Health TorontoValmis
Kliiniset tutkimukset CKD-393 formulaatio I
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin II diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetesKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetesKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonT2DM (tyypin 2 diabetes)Korean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisSydän-ja verisuonitauditKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisSydän-ja verisuonitauditKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSydän-ja verisuonitauditKorean tasavalta