Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-393:n PK:n ja turvallisuuden tutkimiseksi

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-393:n suun kautta annon ja CKD-501:n, D759:n ja H053:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla.

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-393:n oraalisen annon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-393:n oraalisen annon ja CKD-501:n, D759:n ja H053:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

[Sisällyttämiskriteerit]

  1. 19-50-vuotias terve aikuinen
  2. Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä, yli 50 kg naisilla
  3. Painoindeksi yli 18,5 kg/m2 ja alle 27,0 kg/m2

  4. jos koehenkilö on nainen, hänen on täytettävä useampi kuin yksi seuraavista:

    • henkilö, joka on saavuttanut vaihdevuodet (ei luonnollisia kuukautisia vähintään 2 vuoteen).
    • koehenkilö, joka on kirurgisesti hedelmätön (kohdunpoisto tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, munanjohtimen ligaatio tai hedelmättömässä tilassa muulla menetelmällä)

[Poissulkemiskriteerit]

  1. Potilas, jolla on tällä hetkellä tai jolla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä maksasairaus (vaikea hepatopatia jne.), munuainen (vaikea nefropatia jne.), neurologinen, immunologinen, hengityselinten, virtsateiden, maha-suolikanavan endokrinologinen (diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma jne.), hematologinen, onkologinen, kardiovaskulaarinen (sydämen vajaatoiminta jne.) tai metallisairaus

  2. Kohde, jolla on jokin seuraavista laboratoriotestituloksista

    • AST, ALT > UNLx1,5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava)
    • immunoserologinen testi on positiivinen
    • Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg

  3. Koehenkilö, jolla on historiaa seuraavista, ja historia voi vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tämän tutkimuksen tulokseen

    • Reseptilääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden historia 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
    • Kaikki reseptivapaat lääkkeet, mukaan lukien terveysruoka, vitamiinit, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tutkimusvalmisteissa
    • Lääkkeitä metaboloivan induktio-/inhibointientsyymin, kuten barbitaalin, historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Jakso 1: CKD-501, D759, H053 / jakso 2: CKD-393 formulaatio I / jakso 3: CKD-393 formulaatio II
Lääke: CKD-393 formulaatio I
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: CKD-393 formulaatio II
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: D501, D759, H053
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Jakso 1: CKD-393 formulaatio I / kausi 2: CKD-393 formulaatio II / jakso 3: CKD-501, D759, H053
Lääke: CKD-393 formulaatio I
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: CKD-393 formulaatio II
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: D501, D759, H053
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Jakso 1: CKD-393 Formulaatio II / Jakso 2: CKD-501, D759, H053 / Jakso 3: CKD-393 Formulaatio I
Lääke: CKD-393 formulaatio I
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: CKD-393 formulaatio II
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: D501, D759, H053
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Jakso 1: CKD-501, D759, H053 / Jakso 2: CKD-393 Formulaatio II / Jakso 3: CKD-393 Formulaatio I
Lääke: CKD-393 formulaatio I
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: CKD-393 formulaatio II
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: D501, D759, H053
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
Jakso 1: CKD-393 Formulaatio I / Jakso 2: CKD-501, D759, H053 / Jakso 3: CKD-393 Formulaatio II
Lääke: CKD-393 formulaatio I
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: CKD-393 formulaatio II
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: D501, D759, H053
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
Jakso 1: CKD-393 Formulaatio II / Jakso 2: CKD-393 Formulaatio I / Jakso 3: CKD-501, D759, H053
Lääke: CKD-393 formulaatio I
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: CKD-393 formulaatio II
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: D501, D759, H053
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
AUClast
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen pitoisuuteen
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Tmax
Aikaikkuna: 0 h (tuntia) h, 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Aika plasman huippupitoisuuteen
0 h (tuntia) h, 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
t1/2
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Vd/F
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Ilmeinen jakelumäärä
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
CL/F
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Ilmeinen puhdistuma
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A98_04BE2022P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa