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Uno studio per indagare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-393

29 luglio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione orale di CKD-393 e la co-somministrazione di CKD-501, D759 e H053 in condizioni di alimentazione in adulti sani

Uno studio clinico per studiare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione orale di CKD-393

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione orale di CKD-393 e la co-somministrazione di CKD-501, D759 e H053 a stomaco pieno in adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

[Criterio di inclusione]

  1. Adulto sano di età compresa tra 19 e 50 anni
  2. Peso corporeo superiore a 55 kg per il maschio, superiore a 50 kg per la femmina
  3. Indice di massa corporea superiore a 18,5 kg/m2 e inferiore a 27,0 kg/m2

  4. se femmina, il soggetto deve soddisfare più di uno dei seguenti requisiti:

    • soggetti che hanno raggiunto la menopausa (nessuna mestruazione naturale da almeno 2 anni.)
    • soggetto che è chirurgicamente infertile (isterectomia o salpingooforectomia bilaterale, legatura delle tube o in stato infertile con altro metodo)

[Criteri di esclusione]

  1. Soggetto che è attualmente affetto o ha diagnosticato una malattia epatobiliare clinicamente significativa (grave epatopatia, ecc.), renale (grave nefropatia, ecc.), neurologica, immunologica, respiratoria, urinaria, endocrinologica gastrointestinale (chetoacidosi diabetica, coma diabetico, ecc.), malattie ematologiche, oncologiche, cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ecc.) o da metalli

  2. Soggetto con uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio

    • AST, ALT > UNLx1.5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (formula MDRD)
    • il test immuno-sierologico risulta positivo
    • Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o <50 mmHg

  3. Soggetto che ha una storia di quanto segue e la storia può influenzare la sicurezza del soggetto o il risultato di questo studio

    • Storia di qualsiasi farmaco su prescrizione o medicinale a base di erbe entro 14 giorni prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali
    • - Anamnesi di qualsiasi farmaco non soggetto a prescrizione, inclusi alimenti salutari, vitamine entro 7 giorni prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali
    • Storia di enzima di induzione/inibizione del metabolismo di farmaci come il barbital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Periodo 1: CKD-501, D759, H053 / Periodo 2: CKD-393 Formulazione I / Periodo 3: CKD-393 Formulazione II
Droga: CKD-393 formulazione I
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: CKD-393 formulazione II
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: D501, D759, H053
singola somministrazione orale di 1 D501, 1 D759 e 2 H053 a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Periodo 1: CKD-393 Formulazione I / Periodo 2: CKD-393 Formulazione II / Periodo 3: CKD-501, D759, H053
Droga: CKD-393 formulazione I
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: CKD-393 formulazione II
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: D501, D759, H053
singola somministrazione orale di 1 D501, 1 D759 e 2 H053 a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Periodo 1: CKD-393 Formulazione II / Periodo 2: CKD-501, D759, H053 / Periodo 3: CKD-393 Formulazione I
Droga: CKD-393 formulazione I
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: CKD-393 formulazione II
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: D501, D759, H053
singola somministrazione orale di 1 D501, 1 D759 e 2 H053 a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Gruppo 4
Periodo 1: CKD-501, D759, H053 / Periodo 2: CKD-393 Formulazione II / Periodo 3: CKD-393 Formulazione I
Droga: CKD-393 formulazione I
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: CKD-393 formulazione II
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: D501, D759, H053
singola somministrazione orale di 1 D501, 1 D759 e 2 H053 a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Gruppo 5
Periodo 1: CKD-393 Formulazione I / Periodo 2: CKD-501, D759, H053 / Periodo 3: CKD-393 Formulazione II
Droga: CKD-393 formulazione I
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: CKD-393 formulazione II
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: D501, D759, H053
singola somministrazione orale di 1 D501, 1 D759 e 2 H053 a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Gruppo 6
Periodo 1: CKD-393 Formulazione II / Periodo 2: CKD-393 Formulazione I / Periodo 3: CKD-501, D759, H053
Droga: CKD-393 formulazione I
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: CKD-393 formulazione II
singola somministrazione orale di 2 compresse a stomaco pieno
Droga: D501, D759, H053
singola somministrazione orale di 1 D501, 1 D759 e 2 H053 a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Concentrazione massima di una preparazione in plasma
0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
AUClast
Lasso di tempo: 0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma fino all'ultima concentrazione
0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico da 0 a infinito
0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Tmax
Lasso di tempo: 0 h (ore)h, 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
0 h (ore)h, 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
t1/2
Lasso di tempo: 0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Emivita di eliminazione terminale
0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Vd/F
Lasso di tempo: 0h (ore), 0.25h (ore)h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Volume apparente di distribuzione
0h (ore), 0.25h (ore)h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
CL/F
Lasso di tempo: 0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Liquidazione apparente
0 h (ore), 0.25 h (ore), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A98_04BE2022P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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