Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka PK och säkerhet hos CKD-393

29 juli 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen, endos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten efter oral administrering av CKD-393 och samtidig administrering av CKD-501, D759 och H053 under mattillstånd hos friska vuxna

En klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten efter oral administrering av CKD-393

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, endos, tvåvägs crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten efter oral administrering av CKD-393 och samtidig administrering av CKD-501, D759 och H053 under mattillstånd hos friska vuxna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

[Inklusionskriterier]

  1. Mellan 19 och 50 år frisk vuxen
  2. Kroppsvikt över 55 kg för män, mer än 50 kg för kvinnor
  3. Body Mass Index över 18,5 kg/m2 och under 27,0 kg/m2

  4. om hon är kvinna måste försökspersonen uppfylla mer än ett av följande:

    • försöksperson som har nått klimakteriet (ingen naturlig menstruation på minst 2 år.)
    • patient som är kirurgiskt infertil (hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi, tubal ligering eller i infertilt tillstånd enligt annan metod)

[Exklusions kriterier]

  1. Försöksperson som för närvarande har eller har diagnostiserats med kliniskt signifikant hepatobiliär (svår hepatopati, etc.), njure (svår nefropati, etc.), neurologiska, immunologiska, respiratoriska, urinvägar, gastrointestinala endokrinologiska (diabetisk ketoacidos, diabetisk koma, etc.), hematologisk, onkologisk, kardiovaskulär (hjärtsvikt, etc.) eller metallsjukdom

  2. Försöksperson med ett av följande laboratorietestresultat

    • AST, ALT > UNLx1,5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formel)
    • immunserologiskt test ger positivt resultat
    • Systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg eller <50 mmHg

  3. Försöksperson som har en historia av följande och historia kan påverka säkerheten för ämnet eller resultatet av denna studie

    • Historik av något receptbelagt läkemedel eller örtmedicin inom 14 dagar före första administrering av undersökningsprodukter
    • Historik av alla receptfria läkemedel inklusive hälsokost, vitamin inom 7 dagar före första administrering undersökningsprodukter
    • Historik med läkemedelsmetaboliserande induktion/hämningsenzym såsom barbital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Period 1: CKD-501, D759, H053 / Period 2: CKD-393 Formulering I / Period 3: CKD-393 Formulering II
Läkemedel: CKD-393 formulering I
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: CKD-393 formulering II
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: D501, D759, H053
enstaka oral administrering av 1 D501, 1 D759 och 2 H053 under föda
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Period 1: CKD-393 Formulering I / Period 2: CKD-393 Formulering II / Period 3: CKD-501, D759, H053
Läkemedel: CKD-393 formulering I
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: CKD-393 formulering II
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: D501, D759, H053
enstaka oral administrering av 1 D501, 1 D759 och 2 H053 under föda
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Period 1: CKD-393 Formulering II / Period 2: CKD-501, D759, H053 / Period 3: CKD-393 Formulering I
Läkemedel: CKD-393 formulering I
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: CKD-393 formulering II
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: D501, D759, H053
enstaka oral administrering av 1 D501, 1 D759 och 2 H053 under föda
EXPERIMENTELL: Grupp 4
Period 1: CKD-501, D759, H053 / Period 2: CKD-393 Formulering II / Period 3: CKD-393 Formulering I
Läkemedel: CKD-393 formulering I
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: CKD-393 formulering II
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: D501, D759, H053
enstaka oral administrering av 1 D501, 1 D759 och 2 H053 under föda
EXPERIMENTELL: Grupp 5
Period 1: CKD-393 Formulering I / Period 2: CKD-501, D759, H053 / Period 3: CKD-393 Formulering II
Läkemedel: CKD-393 formulering I
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: CKD-393 formulering II
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: D501, D759, H053
enstaka oral administrering av 1 D501, 1 D759 och 2 H053 under föda
EXPERIMENTELL: Grupp 6
Period 1: CKD-393 Formulering II / Period 2: CKD-393 Formulering I / Period 3: CKD-501, D759, H053
Läkemedel: CKD-393 formulering I
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: CKD-393 formulering II
enstaka, oral administrering av 2 tabletter under matning
Läkemedel: D501, D759, H053
enstaka oral administrering av 1 D501, 1 D759 och 2 H053 under föda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Maximal koncentration av läkemedel i plasma
0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
AUClast
Tidsram: 0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan till sista koncentration
0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf
Tidsram: 0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till oändligt
0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Tmax
Tidsram: 0 h (timmar)h, 0,25 h (timmar), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Tid till maximal plasmakoncentration
0 h (timmar)h, 0,25 h (timmar), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
t1/2
Tidsram: 0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Terminal halveringstid för eliminering
0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Vd/F
Tidsram: 0 h (timmar), 0,25 h (timmar) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Skenbar distributionsvolym
0 h (timmar), 0,25 h (timmar) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
CL/F
Tidsram: 0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Uppenbar clearance
0 h (timmar), 0,25 h (timmar), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A98_04BE2022P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera