Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de PK en veiligheid van CKD-393 te onderzoeken

29 juli 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken na orale toediening van CKD-393 en gelijktijdige toediening van CKD-501, D759 en H053 onder voedselconditie bij gezonde volwassenen

Een klinische proef om de farmacokinetiek en veiligheid na orale toediening van CKD-393 te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken na orale toediening van CKD-393 en gelijktijdige toediening van CKD-501, D759 en H053 onder gevoede toestand bij gezonde volwassenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

[Opnamecriteria]

  1. Tussen 19 en 50 jaar gezonde volwassene
  2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg voor mannen, meer dan 50 kg voor vrouwen
  3. Body Mass Index boven 18,5 kg/m2 en onder 27,0 kg/m2

  4. als het een vrouw is, moet de proefpersoon aan meer dan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • proefpersoon die de menopauze heeft bereikt (minstens 2 jaar geen natuurlijke menstruatie).
    • proefpersoon die chirurgisch onvruchtbaar is (hysterectomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie, afbinden van de eileiders of in onvruchtbare toestand volgens een andere methode)

[Uitsluitingscriteria]

  1. Proefpersoon die momenteel lijdt aan of gediagnosticeerd is met klinisch significante hepatobiliaire (ernstige hepatopathie, enz.), nier (ernstige nefropathie, enz.), neurologische, immunologische, respiratoire, urinaire, gastro-intestinale endocrinologische (diabetische ketoacidose, diabetische coma, enz.), hematologische, oncologische, cardiovasculaire (hartfalen, enz.) of metaalziekte

  2. Proefpersoon met een van de volgende laboratoriumtestresultaten

    • AST, ALT > UNLx1.5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formule)
    • immunoserologische testresultaten positief
    • Systolische bloeddruk > 150 mmHg of <90 mmHg, Diastolische bloeddruk >100 mmHg of <50 mmHg

  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van het volgende en de voorgeschiedenis kan de veiligheid van de proefpersoon of het resultaat van dit onderzoek beïnvloeden

    • Geschiedenis van elk receptgeneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten
    • Geschiedenis van een niet-receptplichtig geneesmiddel, inclusief gezonde voeding, vitamine binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten
    • Geschiedenis van geneesmiddelmetaboliserend inductie- / remmingsenzym zoals barbital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 Formulering I / Periode 3: CKD-393 Formulering II
Geneesmiddel: CKD-393 formulering I
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: CKD-393 formulering II
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: D501, D759, H053
enkelvoudige, orale toediening van 1 D501, 1 D759 en 2 H053 onder gevoede toestand
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Periode 1: CKD-393 Formulering I / Periode 2: CKD-393 Formulering II / Periode 3: CKD-501, D759, H053
Geneesmiddel: CKD-393 formulering I
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: CKD-393 formulering II
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: D501, D759, H053
enkelvoudige, orale toediening van 1 D501, 1 D759 en 2 H053 onder gevoede toestand
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Periode 1: CKD-393 Formulering II / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393 Formulering I
Geneesmiddel: CKD-393 formulering I
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: CKD-393 formulering II
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: D501, D759, H053
enkelvoudige, orale toediening van 1 D501, 1 D759 en 2 H053 onder gevoede toestand
EXPERIMENTEEL: Groep 4
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 Formulering II / Periode 3: CKD-393 Formulering I
Geneesmiddel: CKD-393 formulering I
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: CKD-393 formulering II
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: D501, D759, H053
enkelvoudige, orale toediening van 1 D501, 1 D759 en 2 H053 onder gevoede toestand
EXPERIMENTEEL: Groep 5
Periode 1: CKD-393 Formulering I / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393 Formule II
Geneesmiddel: CKD-393 formulering I
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: CKD-393 formulering II
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: D501, D759, H053
enkelvoudige, orale toediening van 1 D501, 1 D759 en 2 H053 onder gevoede toestand
EXPERIMENTEEL: Groep 6
Periode 1: CKD-393 Formulering II / Periode 2: CKD-393 Formulering I / Periode 3: CKD-501, D759, H053
Geneesmiddel: CKD-393 formulering I
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: CKD-393 formulering II
enkelvoudige, orale toediening van 2 tabletten onder gevoede toestand
Geneesmiddel: D501, D759, H053
enkelvoudige, orale toediening van 1 D501, 1 D759 en 2 H053 onder gevoede toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
Maximale concentratie geneesmiddel in plasma
0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
AUClast
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel tot de laatste concentratie
0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
Tmax
Tijdsspanne: 0 uur (uur) uur, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
0 uur (uur) uur, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
t1/2
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
Vd/F
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 0,25 uur (uur) uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
Schijnbaar distributievolume
0 uur (uur), 0,25 uur (uur) uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
CL/F
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur
Schijnbare opruiming
0 uur (uur), 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A98_04BE2022P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type II

Klinische onderzoeken op CKD-393 formulering I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren