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Une étude pour enquêter sur la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-393

29 juillet 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à deux voies pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration orale de CKD-393 et ​​la co-administration de CKD-501, D759 et H053 sous condition d'alimentation chez des adultes en bonne santé

Un essai clinique pour étudier la pharmacocinétique et la sécurité après administration orale de CKD-393

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à deux voies pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration orale de CKD-393 et ​​la co-administration de CKD-501, D759 et H053 dans des conditions d'alimentation chez des adultes en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

[Critère d'intégration]

  1. Entre 19 ans et 50 ans adulte en bonne santé
  2. Poids corporel supérieur à 55 kg pour les hommes, supérieur à 50 kg pour les femmes
  3. Indice de masse corporelle supérieur à 18,5 kg/m2 et inférieur à 27,0 kg/m2

  4. s'il s'agit d'une femme, le sujet doit satisfaire à plus d'un des critères suivants :

    • sujet ayant atteint la ménopause (pas de règles naturelles depuis au moins 2 ans.)
    • sujet infertile chirurgicalement (hystérectomie ou salpingo-ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou infertile selon une autre méthode)

[Critère d'exclusion]

  1. Sujet qui présente ou a reçu un diagnostic cliniquement significatif de troubles hépatobiliaires (hépatopathie sévère, etc.), rénaux (néphropathie sévère, etc.), neurologiques, immunologiques, respiratoires, urinaires, endocrinologiques gastro-intestinaux (acidocétose diabétique, coma diabétique, etc.), maladie hématologique, oncologique, cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, etc.) ou des métaux

  2. Sujet avec l'un des résultats de test de laboratoire suivants

    • AST, ALT > UNLx1.5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (formule MDRD)
    • les résultats des tests immuno-sérologiques sont positifs
    • Pression artérielle systolique > 150 mmHg ou <90 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou <50 mmHg

  3. Sujet qui a des antécédents de ce qui suit et l'histoire peut affecter la sécurité du sujet ou le résultat de cette étude

    • Antécédents de tout médicament sur ordonnance ou phytothérapie dans les 14 jours précédant la première administration des produits expérimentaux
    • Antécédents de tout médicament sans ordonnance, y compris les aliments diététiques, les vitamines dans les 7 jours précédant la première administration des produits expérimentaux
    • Antécédents d'enzymes d'induction/inhibition du métabolisme des médicaments telles que le barbital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Période 1 : CKD-501, D759, H053 / Période 2 : CKD-393 Formulation I / Période 3 : CKD-393 Formulation II
Médicament: CKD-393 formule I
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: CKD-393 formule II
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: D501, D759, H053
administration orale unique de 1 D501, 1 D759 et 2 H053 à jeun
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Période 1 : CKD-393 Formulation I / Période 2 : CKD-393 Formulation II / Période 3 : CKD-501, D759, H053
Médicament: CKD-393 formule I
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: CKD-393 formule II
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: D501, D759, H053
administration orale unique de 1 D501, 1 D759 et 2 H053 à jeun
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Période 1 : CKD-393 Formulation II / Période 2 : CKD-501, D759, H053 / Période 3 : CKD-393 Formulation I
Médicament: CKD-393 formule I
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: CKD-393 formule II
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: D501, D759, H053
administration orale unique de 1 D501, 1 D759 et 2 H053 à jeun
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
Période 1 : CKD-501, D759, H053 / Période 2 : CKD-393 Formulation II / Période 3 : CKD-393 Formulation I
Médicament: CKD-393 formule I
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: CKD-393 formule II
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: D501, D759, H053
administration orale unique de 1 D501, 1 D759 et 2 H053 à jeun
EXPÉRIMENTAL: Groupe 5
Période 1 : CKD-393 Formulation I / Période 2 : CKD-501, D759, H053 / Période 3 : CKD-393 Formulation II
Médicament: CKD-393 formule I
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: CKD-393 formule II
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: D501, D759, H053
administration orale unique de 1 D501, 1 D759 et 2 H053 à jeun
EXPÉRIMENTAL: Groupe 6
Période 1 : CKD-393 Formulation II / Période 2 : CKD-393 Formulation I / Période 3 : CKD-501, D759, H053
Médicament: CKD-393 formule I
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: CKD-393 formule II
administration orale unique de 2 comprimés sous condition d'alimentation
Médicament: D501, D759, H053
administration orale unique de 1 D501, 1 D759 et 2 H053 à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Concentration maximale de médicament dans le plasma
0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
ASCdernière
Délai: 0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps jusqu'à la dernière concentration
0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf
Délai: 0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à l'infini
0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Tmax
Délai: 0 h (heures)h, 0.25 h (heures), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
0 h (heures)h, 0.25 h (heures), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
t1/2
Délai: 0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Demi-vie d'élimination terminale
0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Vd/F
Délai: 0 h (heure), 0.25 h (heure)h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Volume apparent de distribution
0 h (heure), 0.25 h (heure)h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
CL/F
Délai: 0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Jeu apparent
0h (heure), 0.25h (heure), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (RÉEL)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A98_04BE2022P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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