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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-393

29. Juli 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von CKD-393 und gleichzeitiger Verabreichung von CKD-501, D759 und H053 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Erwachsenen

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von CKD-393

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von CKD-393 und gleichzeitiger Verabreichung von CKD-501, D759 und H053 unter nicht ernährten Bedingungen bei gesunden Erwachsenen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

  1. Zwischen 19 und 50 Jahren gesunder Erwachsener
  2. Körpergewicht über 55 kg bei Männern, über 50 kg bei Frauen
  3. Body-Mass-Index über 18,5 kg/m2 und unter 27,0 kg/m2

  4. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss das Fach mehr als eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Proband, der die Wechseljahre erreicht hat (mindestens 2 Jahre lang keine natürliche Menstruation).
    • Person, die chirurgisch unfruchtbar ist (Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Tubenligatur oder im unfruchtbaren Zustand nach einer anderen Methode)

[Ausschlusskriterien]

  1. Proband, bei dem derzeit eine klinisch signifikante hepatobiliäre (schwere Hepatopathie usw.), eine Nierenerkrankung (schwere Nephropathie usw.), eine neurologische, immunologische, respiratorische, urinale, gastrointestinale, endokrinologische Erkrankung (diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma usw.) vorliegt oder bei der eine Diagnose gestellt wurde. hämatologische, onkologische, kardiovaskuläre (Herzinsuffizienz usw.) oder metallische Erkrankungen

  2. Proband mit einem der folgenden Labortestergebnisse

    • AST, ALT > UNLx1,5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel)
    • Der immunserologische Test ist positiv
    • Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder <50 mmHg

  3. Proband, bei dem in der Vergangenheit Folgendes aufgetreten ist, und die Vorgeschichte kann die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen

    • Vorgeschichte von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräutermedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten
    • Anamnese aller nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Reformkost und Vitaminen, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten
    • Vorgeschichte eines arzneimittelmetabolisierenden Induktions-/Hemmungsenzyms wie Barbital

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 Formulierung I / Periode 3: CKD-393 Formulierung II
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung I
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung II
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: D501, D759, H053
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Periode 1: CKD-393-Formulierung I / Periode 2: CKD-393-Formulierung II / Periode 3: CKD-501, D759, H053
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung I
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung II
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: D501, D759, H053
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Periode 1: CKD-393-Formulierung II / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393-Formulierung I
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung I
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung II
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: D501, D759, H053
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 Formulierung II / Periode 3: CKD-393 Formulierung I
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung I
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung II
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: D501, D759, H053
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
EXPERIMENTAL: Gruppe 5
Periode 1: CKD-393-Formulierung I / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393-Formulierung II
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung I
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung II
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: D501, D759, H053
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
EXPERIMENTAL: Gruppe 6
Periode 1: CKD-393-Formulierung II / Periode 2: CKD-393-Formulierung I / Periode 3: CKD-501, D759, H053
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung I
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: CKD-393-Formulierung II
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: D501, D759, H053
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma
0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
AUClast
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration
0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
Tmax
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
t1/2
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
Terminale Eliminationshalbwertszeit
0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
Vd/F
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
Scheinbares Verteilungsvolumen
0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
CL/F
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
Scheinbare Freigabe
0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A98_04BE2022P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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