Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie PK i bezpieczeństwa CKD-393

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu CKD-393 i jednoczesnym podaniu CKD-501, D759 i H053 po posiłku u zdrowych osób dorosłych

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu doustnym CKD-393

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu CKD-393 i jednoczesnego podania CKD-501, D759 i H053 po posiłku u zdrowych osób dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  1. Zdrowy dorosły w wieku od 19 do 50 lat
  2. Masa ciała powyżej 55 kg dla mężczyzn, powyżej 50 kg dla kobiet
  3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 kg/m2 i poniżej 27,0 kg/m2

  4. jeśli jest kobietą, podmiot musi spełniać więcej niż jedno z poniższych kryteriów:

    • pacjentka, która osiągnęła menopauzę (brak naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata).
    • podmiot, który jest chirurgicznie niepłodny (histerektomia lub obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie jajowodów lub w stanie niepłodności inną metodą)

[Kryteria wyłączenia]

  1. Pacjent, u którego obecnie lub zdiagnozowano klinicznie istotną chorobę wątroby i dróg żółciowych (ciężka hepatopatia itp.), nerek (ciężka nefropatia itp.), neurologiczną, immunologiczną, oddechową, moczową, żołądkowo-jelitową endokrynologiczną (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa itp.), choroby hematologiczne, onkologiczne, sercowo-naczyniowe (niewydolność serca itp.) lub metaliczne

  2. Podmiot z jednym z następujących wyników badań laboratoryjnych

    • AST, ALT > UNLx1,5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (wzór MDR)
    • wynik testu immunoserologicznego jest pozytywny
    • Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub <90 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg

  3. Pacjent, który ma historię poniższych i historia może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik tego badania

    • Historia jakiegokolwiek leku na receptę lub leku ziołowego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
    • Historia jakiegokolwiek leku bez recepty, w tym zdrowej żywności, witamin w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
    • Historia enzymu indukującego / hamującego metabolizm leków, takiego jak barbital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Okres 1: CKD-501, D759, H053 / Okres 2: CKD-393 Preparat I / Okres 3: CKD-393 Preparat II
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Okres 1: CKD-393 Preparat I / Okres 2: CKD-393 Preparat II / Okres 3: CKD-501, D759, H053
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Okres 1: CKD-393 preparat II / Okres 2: CKD-501, D759, H053 / Okres 3: CKD-393 preparat I
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Okres 1: CKD-501, D759, H053 / Okres 2: CKD-393 Preparat II / Okres 3: CKD-393 Preparat I
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
Okres 1: CKD-393 preparat I / Okres 2: CKD-501, D759, H053 / Okres 3: CKD-393 preparat II
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
Okres 1: CKD-393 Preparat II / Okres 2: CKD-393 Preparat I / Okres 3: CKD-501, D759, H053
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Maksymalne stężenie leku w osoczu
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
AUClast
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu do ostatniego stężenia
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Tmaks
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
t1/2
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Okres półtrwania w fazie eliminacji
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Vd/F
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Pozorna objętość dystrybucji
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
CL/F
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Odprawa pozorna
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A98_04BE2022P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

Badania kliniczne na Preparat CKD-393 I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj