CKD-393의 PK 및 안전성에 관한 연구
2021년 7월 29일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인에서 CKD-393 경구 투여 및 CKD-501, D759 및 H053 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
CKD-393 경구 투여 후 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
건강한 성인에서 CKD-393의 경구 투여 및 CKD-501, D759 및 H053의 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seodaemun-gu,
-
Seoul, Seodaemun-gu,, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
[포함 기준]
- 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인
- 체중 남자 55kg 이상, 여자 50kg 이상
- 체질량지수 18.5kg/m2 이상 27.0kg/m2 미만
여성인 경우 대상자는 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 폐경기에 도달한 피험자(2년 이상 자연 월경이 없음)
- 외과적으로 불임인 자(자궁적출술 또는 양측 난관-난소절제술, 난관 결찰술, 또는 다른 방법에 의한 불임 상태)
[제외 기준]
- 현재 임상적으로 유의한 간담도계(중증 간병증 등), 신장(중증 신증 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 비뇨기계, 소화기내분비계(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 등) 질환을 앓고 있거나 진단받은 자, 혈액, 종양, 심혈관(심부전 등) 또는 금속질환
다음 실험실 테스트 결과 중 하나가 있는 피험자
- AST, ALT > UNLx1.5
- eGRF < 60ml/분/1.73 m2(MDRD 공식)
- 면역혈청검사 결과 양성
- 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 < 90mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 < 50mmHg
다음과 같은 병력이 있는 피험자 및 병력이 피험자의 안전성 또는 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 14일 이내 처방약 또는 한약 복용 이력
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 7일 이내 건강식품, 비타민 등 일반의약품 이력
- Barbital과 같은 약물 대사 유도/억제 효소의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1기: CKD-501, D759, H053 / 2기: CKD-393 제형 I / 3기: CKD-393 제형 II
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섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 1 D501, 1 D759 및 2 H053의 단일 경구 투여
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실험적: 그룹 2
1기: CKD-393 제형 I / 2기: CKD-393 제형 II / 3기: CKD-501, D759, H053
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섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 1 D501, 1 D759 및 2 H053의 단일 경구 투여
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실험적: 그룹 3
1기: CKD-393 제형 II / 2기: CKD-501, D759, H053 / 3기: CKD-393 제형 I
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섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 1 D501, 1 D759 및 2 H053의 단일 경구 투여
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실험적: 그룹 4
1기: CKD-501, D759, H053 / 2기: CKD-393 제형 II / 3기: CKD-393 제형 I
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섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 1 D501, 1 D759 및 2 H053의 단일 경구 투여
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실험적: 그룹 5
1기: CKD-393 제형 I / 2기: CKD-501, D759, H053 / 3기: CKD-393 제형 II
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섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 1 D501, 1 D759 및 2 H053의 단일 경구 투여
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실험적: 그룹 6
1기: CKD-393 제형 II / 2기: CKD-393 제형 I / 3기: CKD-501, D759, H053
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섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 2정을 단회 경구 투여
섭식 상태에서 1 D501, 1 D759 및 2 H053의 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
|
혈장 내 최대 약물 농도
|
0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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AUClast
기간: 0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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마지막 농도까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCinf
기간: 0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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티맥스
기간: 0h(시간)h, 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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최대 혈장 농도까지의 시간
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0h(시간)h, 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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t1/2
기간: 0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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말단 제거 반감기
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0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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Vd/F
기간: 0h(시간), 0.25h(시간)h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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겉보기 분포량
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0h(시간), 0.25h(시간)h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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CL/F
기간: 0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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겉보기 틈새
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0h(시간), 0.25h(시간), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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