Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-393

29. července 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti po perorálním podání CKD-393 a současném podání CKD-501, D759 a H053 u zdravých dospělých osob

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti po perorálním podání CKD-393

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti po perorálním podání CKD-393 a současném podání CKD-501, D759 a H053 za stavu sytosti u zdravých dospělých

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

[Kritéria pro zařazení]

  1. Zdravý dospělý ve věku 19 až 50 let
  2. Tělesná hmotnost více než 55 kg u mužů, více než 50 kg u žen
  3. Index tělesné hmotnosti nad 18,5 kg/m2 a pod 27,0 kg/m2

  4. pokud je žena, subjekt musí splňovat více než jednu z následujících podmínek:

    • subjekt, který dosáhl menopauzy (bez přirozené menstruace po dobu nejméně 2 let).
    • subjekt, který je chirurgicky neplodný (hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo v neplodném stavu jinou metodou)

[Kritéria vyloučení]

  1. Subjekt, který má nebo má diagnostikovanou klinicky významnou hepatobiliární (závažnou hepatopatii atd.), ledviny (těžká nefropatie atd.), neurologické, imunologické, respirační, močové, gastrointestinální endokrinologické (diabetická ketoacidóza, diabetické kóma atd.), hematologické, onkologické, kardiovaskulární (srdeční selhání atd.) nebo onemocnění kovů

  2. Subjekt s jedním z následujících výsledků laboratorních testů

    • AST, ALT > UNLx1,5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (vzorec MDRD)
    • výsledky imunosérologického testu jsou pozitivní
    • Systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo < 90 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg nebo < 50 mm Hg

  3. Subjekt, který má v anamnéze následující a anamnézu, může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek této studie

    • Anamnéza jakéhokoli léku na předpis nebo bylinného léku do 14 dnů před prvním podáním hodnocených produktů
    • Anamnéza jakéhokoli volně prodejného léku včetně zdravé výživy, vitaminu do 7 dnů před prvním podáním zkoumaných produktů
    • Anamnéza indukčního/inhibičního enzymu metabolizujícího léky, jako je barbital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Období 1: CKD-501, D759, H053 / Období 2: CKD-393 Formulace I / Period 3: CKD-393 Formulace II
Lék: Formulace CKD-393 I
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: Formulace CKD-393 II
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: D501, D759, H053
jednorázové, perorální podání 1 D501, 1 D759 a 2 H053 při nasycení
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Období 1: CKD-393 Formulace I / Period 2: CKD-393 Formulace II / Období 3: CKD-501, D759, H053
Lék: Formulace CKD-393 I
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: Formulace CKD-393 II
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: D501, D759, H053
jednorázové, perorální podání 1 D501, 1 D759 a 2 H053 při nasycení
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Období 1: CKD-393 Formulace II / Period 2: CKD-501, D759, H053 / Period 3: CKD-393 Formulace I
Lék: Formulace CKD-393 I
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: Formulace CKD-393 II
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: D501, D759, H053
jednorázové, perorální podání 1 D501, 1 D759 a 2 H053 při nasycení
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Období 1: CKD-501, D759, H053 / Období 2: CKD-393 Formulace II / Period 3: CKD-393 Formulace I
Lék: Formulace CKD-393 I
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: Formulace CKD-393 II
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: D501, D759, H053
jednorázové, perorální podání 1 D501, 1 D759 a 2 H053 při nasycení
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Období 1: CKD-393 Formulace I / Period 2: CKD-501, D759, H053 / Period 3: CKD-393 Formulace II
Lék: Formulace CKD-393 I
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: Formulace CKD-393 II
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: D501, D759, H053
jednorázové, perorální podání 1 D501, 1 D759 a 2 H053 při nasycení
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6
Období 1: CKD-393 Formulace II / Period 2: CKD-393 Formulace I / Období 3: CKD-501, D759, H053
Lék: Formulace CKD-393 I
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: Formulace CKD-393 II
jednorázové perorální podání 2 tablet za nasyceného stavu
Lék: D501, D759, H053
jednorázové, perorální podání 1 D501, 1 D759 a 2 H053 při nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
AUClast
Časové okno: 0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase do poslední koncentrace
0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od 0 do nekonečna
0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Tmax
Časové okno: 0 h (hodiny) h, 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
0 h (hodiny) h, 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
t1/2
Časové okno: 0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Terminální eliminační poločas
0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Vd/F
Časové okno: 0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Zdánlivý objem distribuce
0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
CL/F
Časové okno: 0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Zdánlivé povolení
0 h (hodiny), 0,25 h (hodiny), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A98_04BE2022P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Klinické studie na Formulace CKD-393 I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit