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Um estudo para investigar a farmacocinética e a segurança do CKD-393

29 de julho de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a farmacocinética e a segurança após administração oral de CKD-393 e coadministração de CKD-501, D759 e H053 sob condição de alimentação em adultos saudáveis

Um ensaio clínico para investigar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de CKD-393

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de CKD-393 e coadministração de CKD-501, D759 e H053 sob condições de alimentação em adultos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

[Critério de inclusão]

  1. Entre 19 anos e 50 anos adulto saudável
  2. Peso corporal superior a 55kg para homens, superior a 50kg para mulheres
  3. Índice de Massa Corporal acima de 18,5kg/m2 e abaixo de 27,0kg/m2

  4. se for do sexo feminino, o sujeito deve satisfazer mais de um dos seguintes:

    • indivíduos que atingiram a menopausa (sem menstruação natural por pelo menos 2 anos).
    • sujeito cirurgicamente infértil (histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou em estado infértil sob outro método)

[Critério de exclusão]

  1. Indivíduo que está atualmente com ou foi diagnosticado com hepatobiliar clinicamente significativo (hepatopatia grave, etc.), renal (nefropatia grave, etc.), neurológico, imunológico, respiratório, urinário, endocrinológico gastrointestinal (cetoacidose diabética, coma diabético, etc.), doenças hematológicas, oncológicas, cardiovasculares (insuficiência cardíaca, etc.)

  2. Indivíduo com um dos seguintes resultados de testes laboratoriais

    • AST, ALT > UNLx1,5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD)
    • teste de imunossorologia dá positivo
    • Pressão arterial sistólica > 150mmHg ou <90mmHg, Pressão arterial diastólica >100mmHg ou <50mmHg

  3. Indivíduo com histórico do seguinte e o histórico pode afetar a segurança do indivíduo ou o resultado deste estudo

    • História de qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da primeira administração de produtos experimentais
    • História de qualquer medicamento sem receita, incluindo alimentos saudáveis, vitaminas dentro de 7 dias antes da primeira administração de produtos experimentais
    • História de enzima de indução/inibição metabolizadora de drogas, como o barbital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Período 1: CKD-501, D759, H053 / Período 2: CKD-393 Formulação I / Período 3: CKD-393 Formulação II
Medicamento: CKD-393 formulação I
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: Formulação CKD-393 II
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: D501, D759, H053
administração oral única de 1 D501, 1 D759 e 2 H053 sob condição de alimentação
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Período 1: CKD-393 Formulação I / Período 2: CKD-393 Formulação II / Período 3: CKD-501, D759, H053
Medicamento: CKD-393 formulação I
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: Formulação CKD-393 II
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: D501, D759, H053
administração oral única de 1 D501, 1 D759 e 2 H053 sob condição de alimentação
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Período 1: CKD-393 Formulação II / Período 2: CKD-501, D759, H053 / Período 3: CKD-393 Formulação I
Medicamento: CKD-393 formulação I
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: Formulação CKD-393 II
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: D501, D759, H053
administração oral única de 1 D501, 1 D759 e 2 H053 sob condição de alimentação
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Período 1: CKD-501, D759, H053 / Período 2: CKD-393 Formulação II / Período 3: CKD-393 Formulação I
Medicamento: CKD-393 formulação I
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: Formulação CKD-393 II
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: D501, D759, H053
administração oral única de 1 D501, 1 D759 e 2 H053 sob condição de alimentação
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Período 1: Formulação I de CKD-393 / Período 2: CKD-501, D759, H053 / Período 3: Formulação II de CKD-393
Medicamento: CKD-393 formulação I
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: Formulação CKD-393 II
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: D501, D759, H053
administração oral única de 1 D501, 1 D759 e 2 H053 sob condição de alimentação
EXPERIMENTAL: Grupo 6
Período 1: Formulação CKD-393 II / Período 2: Formulação I CKD-393 / Período 3: CKD-501, D759, H053
Medicamento: CKD-393 formulação I
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: Formulação CKD-393 II
administração oral única de 2 comprimidos sob condição de alimento
Medicamento: D501, D759, H053
administração oral única de 1 D501, 1 D759 e 2 H053 sob condição de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Concentração máxima de droga no plasma
0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
AUCúltimo
Prazo: 0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo até a última concentração
0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf
Prazo: 0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo de 0 a infinito
0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Tmáx
Prazo: 0h (horas)h, 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Tempo para a concentração plasmática máxima
0h (horas)h, 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
t1/2
Prazo: 0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Meia-vida de eliminação terminal
0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Vd/F
Prazo: 0h (horas), 0,25h (horas)h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Volume Aparente de Distribuição
0h (horas), 0,25h (horas)h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
CL/F
Prazo: 0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h
Desobstrução Aparente
0h (horas), 0,25h (horas), 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 32h, 48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A98_04BE2022P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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