Tanulmány a CKD-393 PK-jának és biztonságosságának vizsgálatára
2021. július 29. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett klinikai vizsgálat a CKD-393 szájon át történő beadása és a CKD-501, D759 és H053 együttadása utáni farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata egészséges felnőtteknél.
Klinikai vizsgálat a CKD-393 orális beadása utáni farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat a CKD-393 szájon át történő beadása és a CKD-501, D759 és H053 táplált állapotú együttadása utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak a vizsgálatára egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seodaemun-gu,
-
Seoul, Seodaemun-gu,, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
[Befogadási kritériumok]
- 19 és 50 év közötti egészséges felnőtt
- Férfiak testtömege több mint 55 kg, nőstény több mint 50 kg
- Testtömegindex 18,5 kg/m2 felett és 27,0 kg/m2 alatt
ha nő, az alanynak az alábbiak közül többnek is meg kell felelnie:
- olyan alany, aki elérte a menopauzát (nem volt természetes menstruáció legalább 2 évig).
- műtétileg meddő alany (hiszterektómia vagy kétoldali salpingo-oophorectomia, petevezeték lekötés, vagy más módszerrel terméketlen állapotban van)
[Kizárási kritériumok]
- Az alany, akinél jelenleg klinikailag jelentős máj-epebetegség (súlyos hepatopathia stb.), vese (súlyos nephropathia stb.), neurológiai, immunológiai, légzőszervi, húgyúti, gasztrointesztinális endokrinológiai (diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes kóma stb.) van vagy diagnosztizáltak, hematológiai, onkológiai, szív- és érrendszeri (szívelégtelenség stb.) vagy fémbetegség
Az alábbi laboratóriumi vizsgálati eredmények egyikével rendelkező alany
- AST, ALT > UNLx1,5
- eGRF < 60 ml/perc/1,73 m2 (MDRD képlet)
- Az immunszerológiai teszt pozitív eredményt ad
- Szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm, Diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy < 50 Hgmm
Az alany, akinek az előzményei a következők, és az előzmények befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
- Bármely vényköteles gyógyszer vagy gyógynövény készítmény előzménye a vizsgálati termékek első beadását megelőző 14 napon belül
- Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve az egészséges élelmiszereket, vitaminokat, a vizsgálati termékek első beadását megelőző 7 napon belül
- Gyógyszer-metabolizáló indukciós/gátló enzimek, például barbitál anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
1. időszak: CKD-501, D759, H053 / 2. időszak: CKD-393 I. készítmény / 3. időszak: CKD-393 II. készítmény
|
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
1 D501, 1 D759 és 2 H053 egyszeri, orális beadása táplált állapotban
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
1. időszak: CKD-393 I. készítmény / 2. időszak: CKD-393 II. készítmény / 3. időszak: CKD-501, D759, H053
|
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
1 D501, 1 D759 és 2 H053 egyszeri, orális beadása táplált állapotban
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport
1. időszak: CKD-393 készítmény II / 2. időszak: CKD-501, D759, H053 / 3. időszak: CKD-393 I készítmény
|
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
1 D501, 1 D759 és 2 H053 egyszeri, orális beadása táplált állapotban
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport
1. időszak: CKD-501, D759, H053 / 2. időszak: CKD-393 II. készítmény / 3. időszak: CKD-393. I. készítmény
|
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
1 D501, 1 D759 és 2 H053 egyszeri, orális beadása táplált állapotban
|
|
KÍSÉRLETI: 5. csoport
1. időszak: CKD-393 I. készítmény / 2. időszak: CKD-501, D759, H053 / 3. időszak: CKD-393 II. készítmény
|
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
1 D501, 1 D759 és 2 H053 egyszeri, orális beadása táplált állapotban
|
|
KÍSÉRLETI: 6. csoport
1. időszak: CKD-393 II. készítmény / 2. időszak: CKD-393. I. készítmény / 3. időszak: CKD-501, D759, H053
|
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
egyszeri, 2 tabletta orális beadása étkezés közben
1 D501, 1 D759 és 2 H053 egyszeri, orális beadása táplált állapotban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában
|
0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
|
AUClast
Időkeret: 0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó koncentrációig
|
0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf
Időkeret: 0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
|
0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
|
Tmax
Időkeret: 0 óra (óra) óra, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
0 óra (óra) óra, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
|
t1/2
Időkeret: 0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
|
Vd/F
Időkeret: 0 óra (óra), 0,25 óra (óra) óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
Látszólagos terjesztési mennyiség
|
0 óra (óra), 0,25 óra (óra) óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
|
CL/F
Időkeret: 0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
Látszólagos engedély
|
0 óra (óra), 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A98_04BE2022P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .