CKD-393のPKと安全性を調査する研究
2021年7月29日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人を対象に、摂食条件下でCKD-393を経口投与し、CKD-501、D759、H053を同時投与した後の薬物動態と安全性を調査する無作為化非盲検単回二元クロスオーバー臨床試験
CKD-393経口投与後の薬物動態と安全性を検討する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康な成人を対象に、摂食条件下でCKD-393を経口投与し、CKD-501、D759、H053を同時投与した後の薬物動態と安全性を調査する無作為化非盲検単回二元クロスオーバー臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seodaemun-gu,
-
Seoul、Seodaemun-gu,、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
【包含基準】
- 19歳以上50歳以下の健康な成人
- 体重はオス55kg以上、メス50kg以上
- BMIが18.5kg/m2以上27.0kg/m2未満
女性の場合、被験者は以下の 1 つ以上を満たしている必要があります。
- 閉経に達した被験者（少なくとも2年間は自然な月経がありません。）
- 外科的不妊症（子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術、卵管結紮術、またはその他の方法で不妊状態にある）である者
【除外基準】
- 現在、臨床的に重大な肝胆道疾患（重度の肝障害など）、腎臓疾患（重度の腎症など）、神経疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、消化管内分泌疾患（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡など）を患っている、または診断された患者、血液疾患、腫瘍疾患、心血管疾患（心不全など）または金属疾患
以下の臨床検査結果のいずれかを持つ被験者
- AST、ALT > UNLx1.5
- eGRF < 60 ml/分/1.73 m2（MDRD式）
- 免疫血清検査の結果が陽性
- 収縮期血圧 > 150mmHg または <90mmHg、拡張期血圧 >100mmHg または <50mmHg
以下の既往歴があり、その既往歴が被験者の安全性や本研究の結果に影響を与える可能性がある者
- -治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または漢方薬の使用歴
- 治験薬初回投与前7日以内の健康食品、ビタミン剤を含む一般用医薬品の服用歴
- バルビタールなどの薬物代謝誘導・阻害酵素の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
第1期：CKD-501、D759、H053 / 第2期：CKD-393製剤I / 第3期：CKD-393製剤II
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摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下での 1 D501、1 D759 および 2 H053 の単回経口投与
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実験的：グループ2
第1期：CKD-393製剤I / 第2期：CKD-393製剤II / 第3期：CKD-501、D759、H053
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摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下での 1 D501、1 D759 および 2 H053 の単回経口投与
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実験的：グループ3
第1期：CKD-393製剤II / 第2期：CKD-501、D759、H053 / 第3期：CKD-393製剤I
|
摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下での 1 D501、1 D759 および 2 H053 の単回経口投与
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実験的：グループ4
第1期：CKD-501、D759、H053 / 第2期：CKD-393製剤II / 第3期：CKD-393製剤I
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摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下での 1 D501、1 D759 および 2 H053 の単回経口投与
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実験的：グループ5
第1期：CKD-393製剤I / 第2期：CKD-501、D759、H053 / 第3期：CKD-393製剤II
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摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下での 1 D501、1 D759 および 2 H053 の単回経口投与
|
|
実験的：グループ6
第1期：CKD-393処方II / 第2期：CKD-393処方I / 第3期：CKD-501、D759、H053
|
摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下で2錠を単回経口投与
摂食条件下での 1 D501、1 D759 および 2 H053 の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
|
血漿中の薬物の最大濃度
|
0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
|
|
AUClast
時間枠：0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
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最終濃度までの血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積
|
0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
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0 から無限までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積
|
0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
|
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Tmax
時間枠：0 h (時間)h、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
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最大血漿濃度までの時間
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0 h (時間)h、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
|
|
t1/2
時間枠：0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
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末端除去半減期
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0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
|
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Vd/F
時間枠：0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
|
見かけの流通量
|
0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
|
|
CL/F
時間枠：0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
|
見かけのクリアランス
|
0 h (時間)、0.25 h (時間)、0.5 h、0.75 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、24 h、32 h、48 h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Soo Park, MD, Ph.D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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