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Un estudio para investigar la farmacocinética y la seguridad de CKD-393

29 de julio de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de CKD-393 y la coadministración de CKD-501, D759 y H053 en condiciones de alimentación en adultos sanos

Un ensayo clínico para investigar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de CKD-393

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de CKD-393 y la administración conjunta de CKD-501, D759 y H053 con alimentos en adultos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

[Criterios de inclusión]

  1. Entre 19 años y 50 años adulto sano
  2. Peso corporal más de 55 kg para hombres, más de 50 kg para mujeres
  3. Índice de masa corporal superior a 18,5 kg/m2 y inferior a 27,0 kg/m2

  4. si es mujer, el sujeto debe satisfacer más de uno de los siguientes:

    • sujeto que ha alcanzado la menopausia (sin menstruación natural durante al menos 2 años).
    • sujeto que es infértil quirúrgicamente (histerectomía o salpingooforectomía bilateral, ligadura de trompas, o en estado infértil bajo otro método)

[Criterio de exclusión]

  1. Sujeto que actualmente tiene o ha sido diagnosticado con enfermedad hepatobiliar clínicamente significativa (hepatopatía severa, etc.), renal (nefropatía severa, etc.), neurológica, inmunológica, respiratoria, urinaria, endocrinológica gastrointestinal (cetoacidosis diabética, coma diabético, etc.), enfermedades hematológicas, oncológicas, cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, etc.) o metálicas

  2. Sujeto con uno de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio

    • AST, ALT > UNLx1.5
    • FGRe < 60 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD)
    • prueba de inmunoserología da positivo
    • Presión arterial sistólica > 150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg o <50 mmHg

  3. Sujeto que tiene antecedentes de lo siguiente y el historial puede afectar la seguridad del sujeto o el resultado de este estudio

    • Historial de cualquier medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de productos en investigación
    • Historial de cualquier medicamento sin receta, incluidos alimentos saludables, vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de productos en investigación
    • Antecedentes de enzimas de inducción/inhibición del metabolismo de fármacos como el barbital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Período 1: CKD-501, D759, H053 / Período 2: CKD-393 Formulación I / Período 3: CKD-393 Formulación II
Droga: Formulación I de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: Formulación II de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: D501, D759, H053
administración oral única de 1 D501, 1 D759 y 2 H053 con alimentación
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Período 1: CKD-393 Formulación I / Período 2: CKD-393 Formulación II / Período 3: CKD-501, D759, H053
Droga: Formulación I de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: Formulación II de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: D501, D759, H053
administración oral única de 1 D501, 1 D759 y 2 H053 con alimentación
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Período 1: CKD-393 Formulación II / Período 2: CKD-501, D759, H053 / Período 3: CKD-393 Formulación I
Droga: Formulación I de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: Formulación II de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: D501, D759, H053
administración oral única de 1 D501, 1 D759 y 2 H053 con alimentación
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Período 1: CKD-501, D759, H053 / Período 2: CKD-393 Formulación II / Período 3: CKD-393 Formulación I
Droga: Formulación I de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: Formulación II de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: D501, D759, H053
administración oral única de 1 D501, 1 D759 y 2 H053 con alimentación
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Periodo 1: CKD-393 Formulación I / Periodo 2: CKD-501, D759, H053 / Periodo 3: CKD-393 Formulación II
Droga: Formulación I de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: Formulación II de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: D501, D759, H053
administración oral única de 1 D501, 1 D759 y 2 H053 con alimentación
EXPERIMENTAL: Grupo 6
Periodo 1: CKD-393 Formulación II / Periodo 2: CKD-393 Formulación I / Periodo 3: CKD-501, D759, H053
Droga: Formulación I de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: Formulación II de CKD-393
administración oral única de 2 comprimidos con alimentos
Droga: D501, D759, H053
administración oral única de 1 D501, 1 D759 y 2 H053 con alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Concentración máxima de fármaco en plasma
0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo hasta la última concentración
0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf
Periodo de tiempo: 0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de 0 a infinito
0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Tmáx
Periodo de tiempo: 0 h (horas)h, 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
0 h (horas)h, 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
t1/2
Periodo de tiempo: 0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Vida media de eliminación terminal
0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Vd/f
Periodo de tiempo: 0 h (horas), 0,25 h (horas) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Volumen aparente de distribución
0 h (horas), 0,25 h (horas) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
CL/A
Periodo de tiempo: 0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
Juego aparente
0 h (horas), 0,25 h (horas), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A98_04BE2022P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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