Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge PK og sikkerhed ved CKD-393

29. juli 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden efter oral administration af CKD-393 og samtidig administration af CKD-501, D759 og H053 under fodertilstand hos raske voksne

Et klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetik og sikkerhed efter oral administration af CKD-393

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden efter oral administration af CKD-393 og samtidig administration af CKD-501, D759 og H053 under fodertilstand hos raske voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

  1. Mellem 19 og 50 år rask voksen
  2. Kropsvægt mere end 55 kg for mænd, mere end 50 kg for kvinder
  3. Body Mass Index over 18,5 kg/m2 og under 27,0 kg/m2

  4. hvis kvinde, skal forsøgspersonen opfylde mere end én af følgende:

    • forsøgsperson, der har nået overgangsalderen (ingen naturlig menstruation i mindst 2 år.)
    • individ, der er kirurgisk infertil (hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi, tubal ligering eller i infertil tilstand under anden metode)

[Ekskluderingskriterier]

  1. Person, der i øjeblikket er med eller har diagnosticeret med klinisk signifikant hepatobiliær (svær hepatopati osv.), nyre (alvorlig nefropati osv.), neurologiske, immunologiske, respiratoriske, urin-, gastrointestinale endokrinologiske (diabetisk ketoacidose, diabetisk koma osv.), hæmatologisk, onkologisk, kardiovaskulær (hjertesvigt osv.) eller metalsygdom

  2. Forsøgsperson med et af følgende laboratorietestresultater

    • AST, ALT > UNLx1,5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD formel)
    • immunserologisk test viser positiv
    • Systolisk blodtryk > 150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg eller <50 mmHg

  3. Forsøgsperson, der har historik med følgende og historie, kan påvirke sikkerheden af ​​emnet eller resultatet af denne undersøgelse

    • Anamnese med ethvert receptpligtigt lægemiddel eller urtemedicin inden for 14 dage før første administration af forsøgsprodukter
    • Anamnese med alle ikke-receptpligtige lægemidler, herunder helsekost, vitamin inden for 7 dage før første administration af forsøgsprodukter
    • Anamnese med lægemiddelmetaboliserende induktion/hæmningsenzym såsom barbital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 formulering I / Periode 3: CKD-393 formulering II
Medicin: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: D501, D759, H053
enkelt, oral administration af 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under fodertilstand
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Periode 1: CKD-393 Formulering I / Periode 2: CKD-393 Formulering II / Periode 3: CKD-501, D759, H053
Medicin: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: D501, D759, H053
enkelt, oral administration af 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under fodertilstand
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Periode 1: CKD-393 formulering II / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393 formulering I
Medicin: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: D501, D759, H053
enkelt, oral administration af 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under fodertilstand
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 formulering II / Periode 3: CKD-393 formulering I
Medicin: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: D501, D759, H053
enkelt, oral administration af 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under fodertilstand
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
Periode 1: CKD-393 formulering I / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393 formulering II
Medicin: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: D501, D759, H053
enkelt, oral administration af 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under fodertilstand
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6
Periode 1: CKD-393 Formulering II / Periode 2: CKD-393 Formulering I / Periode 3: CKD-501, D759, H053
Medicin: CKD-393 formulering I
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: CKD-393 formulering II
enkelt, oral administration af 2 tabletter under fodret tilstand
Medicin: D501, D759, H053
enkelt, oral administration af 1 D501, 1 D759 og 2 H053 under fodertilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
AUClast
Tidsramme: 0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven til sidste koncentration
0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt
0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
Tmax
Tidsramme: 0 t (timer) t, 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Tid til maksimal plasmakoncentration
0 t (timer) t, 0,25 t (timer), 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
t1/2
Tidsramme: 0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
Terminal halveringstid for eliminering
0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
Vd/F
Tidsramme: 0 t (timer), 0,25 t (timer) t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
Tilsyneladende distributionsvolumen
0 t (timer), 0,25 t (timer) t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 32 t, 48 t
CL/F
Tidsramme: 0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer
Tilsyneladende clearance
0 timer (timer), 0,25 timer (timer), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A98_04BE2022P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes

Kliniske forsøg med CKD-393 formulering I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner